Ausbau des Probandenmanagementsystems der Universitätsmedizin Göttingen für standortübergreifende Kooperationen in der klinischen Forschung

Abstract

Klinische Forschung ist die Grundlage für den Fortschritt in der Medizin. Ihr wichtigstes Instrument sind klinische Studien, in denen an und mit Teilnehmenden geprüft wird, wie wirksam, verträglich und sicher neue Medikamente und Behandlungsmöglichkeiten sind. Bei vielen wissenschaftlichen Fragestellungen ist es sinnvoll, in standortübergreifenden Kooperationen gemeinsam zu forschen. Dies stellt hohe Anforderungen an die Organisation, die Kommunikation und die Arbeitsprozesse, aber auch an die eingesetzten IT-Systeme. So ist die standortübergreifende Verwaltung von Studienteilnehmenden mit einem Probandenmanagementsystem eine große Herausforderung. Besonders die zentrale Verarbeitung der sensiblen Daten der Studienteilnehmenden von unterschiedlichen Studienstandorten beeinflusst die Datenschutz-und IT-Sicherheitsanforderungen. Dabei ist auch das Zusammenspiel mit weiteren IT-Systemen relevant, weshalb die Aufgaben und Funktionen des Probandenmanagementsystems klar benannt und dessen Rolle in einer Forschungs-IT-Infrastruktur geklärt sein muss. In dieser Dissertation wurde der Ausbau des 2015 am Institut für Medizinische Informatik der Universitätsmedizin Göttingen entwickelten Probandenmanagementsystems für die Nutzung in standortübergreifenden Kooperationen in der klinischen Forschung untersucht. In zwei systematischen Literaturrecherchen wurden Literaturquellen mit dem Ziel der Begriffs-und Funktionsbestimmung des Probandenmanagementsystems und der Einordnung des Systems in einer Forschungs-IT-Infrastruktur untersucht. Vier Hauptprozesse der Probandenverwaltung wurden identifiziert: Rekrutierung (1), Erfassung und Verwaltung der Einwilligungen (2), Pseudonymisierung (3) und Verwaltung administrativer Daten (4) der Studienteilnehmenden. Die Prozesse können durch IT-Systeme unterstützt werden, die untereinander über Schnittstellen interagieren und so in einer Forschungs-IT-Infrastruktur zusammenarbeiten. Dabei ist die Zusammensetzung der IT-Systeme abhängig von den Anforderungen des Forschungsprojektes. Das bestehende Göttinger Probandenmanagementsystem vereint die IT-Unterstützung der genannten Hauptprozesse ausgenommen der Rekrutierung und übernimmt damit zentrale Aufgaben und Funktionen in einer Forschungs-IT-Infrastruktur. Zur Erarbeitung eines Konzeptes zum Ausbau des Probandenmanagementsystems wurden die Anforderung an ein in standortübergreifenden Kooperationen nutzbaren Systems identifiziert. Das I Konzept gliedert sich angelehnt an die identifizierten Anforderungen in die Teile: Datentrennung bei der Probandenverwaltung (1), vernetze Probandenverwaltung (2), Zugangs-und Zugriffskontrolle (3) und Datenschutzkonzept (4). Das Konzept sieht die Anwendung von Grundprinzipien datenschutzgerechter Lösungen wie Datensparsamkeit und informationelle Gewaltenteilung vor. Um eine strikte Datentrennung bei der Probandenverwaltung zu gewährleisten, dürfen nur ausgewählte Pseudonyme in der Datenbank des Probandenmanagementsystems gespeichert werden. Das Anlegen neuer Pseudonyme sowie die Abfrage bestehender Pseudonyme ...