Avaliação comparativa da qualidade de formulações de cloridrato de amitriptilina disponíveis no mercado brasileiro

Abstract

A depressão é caracterizada pela perda ou diminuição de interesse e prazer pela vida, pelo sentimento de tristeza e baixa autoestima, gerando angústia e prostração, cansaço excessivo, dores no corpo, ansiedade e insônia. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico, um fármaco de grande eficácia no tratamento da depressão, comprovada por inúmeros estudos clínicos, sendo um medicamento de grande importância no mercado farmacêutico. Nesse contexto, a equivalência farmacêutica tem como objetivo promover testes comparativos de qualidade entre o medicamento referência e o medicamento teste. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar a qualidade de comprimidos de amitriptilina disponíveis no mercado, classificados como medicamentos genéricos e de referência, por meio de análises farmacopeicas. As análises quantitativas foram realizadas por espectrofotometria no ultravioleta. As amostras analisadas apresentaram qualidade adequada quanto aos testes de determinação de peso, desintegração, uniformidade de doses unitárias, doseamento e dissolução, estando em conformidade com os parâmetros farmacopeicos e apresentando eficácia e segurança de uso assegurada. Entretanto, na comparação dos perfis de dissolução, a amostra referência de 75 mg apresentou valores próximos a 80% de dissolução em menos de 15 minutos, enquanto para as amostras genérico de 75 mg e referência de 25 mg foram necessários tempos próximos a 60 minutos para atingir esse valor. Para comparação dos perfis, foi calculado o fator de semelhança (f2) entre as amostras AxB e AxC, os quais foram 10,58 e 30,65, respectivamente. Assim, as amostras não demonstraram equivalência farmacêutica nas condições testadas