Avaliação da Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência entre formulações orais de desvenlafaxina 50 mg, em participantes brasileiros, saudáveis, em condições de jejum e pós-prandial

Abstract

Dois estudos, um em condição de jejum e outro na condição pós-prandial, avaliaram a bioequivalência entre dois comprimidos revestidos de liberação prolongada de desvenlafaxina 50 mg em dose única, em participantes brasileiros saudáveis de ambos os sexos. Os estudos foram conduzidos com desenho aberto, randomizado, cruzado com duas sequências, dois períodos, dois tratamentos e washout de sete dias entre os períodos. Foram realizadas coletas seriadas de sangue para quantificar a concentração plasmática de desvenlafaxina e realizar a análise farmacocinética. A bioequivalência é confirmada se os intervalos de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão entre as médias geométricas das formulações teste e referência estiverem dentro dos limites de aceitação de 80-125% para a área sob a curva do tempo 0 à última concentração mensurável (AUC0-t) e concentração máxima (Cmáx). Para o estudo em condição de jejum foi encontrado IC de 90% para Cmáx entre 102,18% e 116,29% e ASC0-t entre 102.08% e 118.01%. Para o estudo na condição pós-prandial foi encontrado IC de 90% para Cmáx entre 107,90% e 122,25% e ASC0-t entre 105,28% e 117,10%. Com estes resultados conclui-se que as formulações apresentam equivalência terapêutica sob condições de jejum e alimentação.