Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil

Müller, Gabriela Guimarães

doi:10.11606/d.9.2019.tde-07052019-162641

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“…No Brasil, existem duas categorias de medicamentos biológicos: os produtos inovadores, que são denominados produtos biológicos novos e as cópias, que são denominados produtos biossimilares. Produto biológico novo é o medicamento biológico que contém uma molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por toda as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso) (15) . Um produto biossimilar é aquele que, quando comparado ao originador biológico aprovado (produto biológico novo) é: a) utilizado da mesma maneira e tratamento; b) produzido por meio de um processo com padrões de segurança, pureza e eficácia, e; c) os dados clínicos comprovem sua alta similaridade (16) .…”

Section: Resultsunclassified

Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação / Biopharmaceuticals in Brazil: a review of the regulatory process

Privato

Martínez

Schmidt

2020

Arq Med Hosp Fac Cienc Med Santa Casa São Paulo

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Introdução: Medicamentos biológicos são produzidos utilizando-se a tecnologia do DNA recombinante. São classificados em hormônios, hemoderivados, fatores de coagulação e anticoagulantes, fatores de crescimento hematopoiético, enzimas, citocinas, medicamentos imunológicos variados, anticorpos monoclonais e terapêuticas de base celular. Esses produtos aparecem como a maior fonte de inovação da indústria farmacêutica, destacando-se como medicamentos essenciais para o tratamento de doenças graves ou raras. O vencimento de patentes de medicamentos biológicos proporciona a incorporação de biotecnologias por meio do desenvolvimento da produção brasileira de biossimilares, contribuindo para o crescimento do mercado destes produtos no Brasil, com custos reduzidos. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 55/2010 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o principal marco regulatório brasileiro sobre registro de medicamentos biológicos e biossimilares. Objetivos: Este trabalho de revisão bibliográfica descreve as etapas da produção de medicamentos biológicos e biossimilares e sua introdução no mercado brasileiro. Método: Foi realizada uma busca de informações na literatura científica utilizando-se as seguintes bases de dados: NCBI, Scielo, Google Scholar e ANVISA. Resultados: A aprovação dos biossimilares no Brasil possibilitou uma mudança no cenário global no tratamento de doenças crônicas e raras, notadamente em benefício a pacientes oncológicos. Conceitos científico-regulatórios, como o plano de desenvolvimento por comparabilidade, extrapolação de indicações, substituição, intercambialidade e imunogenicidade atualmente devem ser conhecidos por todos os profissionais de saúde para que o uso dos medicamentos biológicos originadores e biossimilares se estabeleça por meio de práticas adequadas e racionais. Conclusão: A regulamentação de produtos biológicos e biossimilares no Brasil, pela ANVISA, é robusta e está muito bem alinhada com as agências reguladoras da Europa (EMA) e dos Estados Unidos (FDA).Palavras Chave: Biofármacos, Medicamentos biológicos, Biossimilares, Produção de medicamentos, Regulamentação, BrasilABSTRATCIntroduction: Biological drugs are produced using recombinant DNA technology. They are classified into hormones, blood products, coagulation factors and anticoagulants, hematopoietic growth factors, enzymes, cytokines, various immunological drugs, monoclonal antibodies and cell-based therapies. These products appear as the major source of innovation in the pharmaceutical industry, standing out as essential medicines for the treatment of serious or rare diseases. The expiration of patents for biological medicines provides the incorporation of biotechnologies through the development of the Brazilian production of biosimilars, contributing to the growth of the market of these products in Brazil, with reduced costs. Resolution RDC 55/2010 Collegiate Board of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) is the main Brazilian regulatory framework on registration of biological and biosimilar medicines. Objectives: This literature review describes the stages of production of biological and biosimilar medicines, until the introduction in the Brazilian market. Method: A search for information was carried out in the scientific literature using the following databases: NCBI, Scielo, Google Scholar and ANVISA. Results: The approval of biosimilars in Brazil enabled a change in the global scenario in the treatment of chronic and rare diseases, notably for the benefit of cancer patients. Scientific-regulatory concepts, such as the development plan for comparability, extrapolation of indications, substitution, interchangeability and immunogenicity, must be known by all health professionals so that the use of originating and biosimilar biological drugs is established through appropriate and rational practices. Conclusion: The regulation of biologicals and biosimilars in Brazil, by ANVISA, is robust and it is very well aligned with the regulatory agencies in Europe (EMA) and the United States (FDA).Keywords: Biopharmaceuticals, Biological medicines, Biosimilars, Products production, Regulation, Brazil

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Section: Resultsunclassified

Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação / Biopharmaceuticals in Brazil: a review of the regulatory process

Privato

Martínez

Schmidt

2020

Arq Med Hosp Fac Cienc Med Santa Casa São Paulo

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“…A intercambialidade é uma especificidade que avalia a probabilidade de ser feita a substituição de um medicamento por outro com a mesma finalidade terapêutica ou profilática (Silva et al, 2019). Só é possível a intercambialidade entre dois ou mais medicamentos quando eles apresentam a mesma concentração, o mesmo fármaco e mesma forma farmacêutica, sendo estes bioequivalentes e com objetivo de proporcionar o mesmo efeito terapêutico (Müller, 2019).…”

Section: Intercambialidade Dos Genéricosunclassified

Aceitabilidade sobre o uso de medicamentos genéricos e seus desafios no mercado farmacêutico

Silva

Souza

2022

RSD

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Introdução: Os medicamentos são formas farmacêuticas obtidas com a finalidade terapêutica para fins de diagnósticos, com isso os fármacos são indispensáveis para a saúde humana. Então a política dos medicamentos genéricos no Brasil, implantada pela Lei 9.787/99 estabeleceu genérico como idêntico ao de referência, visando uma maior introdução de fármacos em todo o território brasileiro, garantindo uma qualidade de vida maior à população. Objetivo: Fazer uma análise sobre a aceitabilidade da sociedade com relação ao uso de medicamentos genéricos e quais são seus desafios no mercado farmacêutico. Metodologia: Se refere a uma pesquisa de literatura bibliográfica, do tipo revisão integrativa, qualitativa e exploratória, realizada nas bases de dados: Scielo, Google Scholar e site da Anvisa. Resultados e discussões: Embora tenha se notado que o acesso e aceitamento dos medicamentos genéricos têm crescido desde a sua chegada aqui no Brasil, foi observado à importância que os profissionais da saúde têm a frente para ajudar a expandir o conhecimento da qualidade do medicamento genérico e que eles são totalmente intercambiável com o medicamento original. Conclusão: Conclui-se, então, que os genéricos apresentam grande importância para a promoção da saúde e que o conhecimento sobre a sua eficácia tem aumentado com os anos, porém é de suma importância a participação dos médicos e farmacêuticos explicarem a efetividade dessas drogas para que esse aceitamento passe a ter mais confiança.

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Switching to Biosimilars in Inflammatory Rheumatic Conditions: Current Knowledge

2018

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Biosimilars are more affordable versions of previously approved biopharmaceuticals that are designed to reduce healthcare expenditure and increase patient access to this therapeutic class. To achieve their economic potential, many European countries have started to switch patients from reference drugs to biosimilars. The purpose of this article is to provide a comprehensive perspective on the biosimilar switching controversy, to assess interchangeability regulation and switching policies, and to review current evidence on switching and immunogenicity in the context of inflammatory rheumatic conditions. Patients and physicians feel uncertain about switching highly complex and difficult-to-replicate biosimilars of monoclonal antibodies due to a theoretical risk of increased immunogenicity, especially in extrapolated indications and in a multiple switch scenario involving various biosimilars. However, past experience with smaller biosimilars (somatropin, filgrastim, epoetin), the high standards required for approval of biosimilars of monoclonal antibodies in the European market, and current evidence on switching to infliximab and etanercept biosimilars (especially CT-P13 and SB4) are reassuring. Furthermore, no increased immunogenicity has been reported after switching to biosimilars. Decisions on switching and interchangeability are not covered by the European Medical Agency (EMA) guidelines and are left to individual European states, as opposed to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which has set standards to assess interchangeability. In summary, current knowledge is in favour of switching to biosimilars but the authors consider that this should be a physician-led decision with the active contribution of patients and hospital pharmacists to the pharmacovigilance chain.

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Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil

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Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação / Biopharmaceuticals in Brazil: a review of the regulatory process

Biofármacos no Brasil: uma revisão do processo de regulamentação / Biopharmaceuticals in Brazil: a review of the regulatory process

Aceitabilidade sobre o uso de medicamentos genéricos e seus desafios no mercado farmacêutico

Switching to Biosimilars in Inflammatory Rheumatic Conditions: Current Knowledge

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