Cardiovascular risk in advanced naïve HIV-infected patients starting antiretroviral therapy: Comparison of three different regimens - PREVALEAT II cohort

Maggi, Paolo; Bellacosa, Chiara; Leone, Armando; Volpe, Anna; Ricci, Elena; Ladisa, Nicoletta; Cicalini, Stefania; Grilli, Elisabetta; Viglietti, Rosaria; Chirianni, Antonio; Bellazzi, Lara Ines; Maserati, Renato; Martinelli, Canio; Corsi, Paola; Celesia, Benedetto Maurizio; Sozio, Federica; Angarano, Gioacchino

doi:10.1016/j.atherosclerosis.2017.05.004

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“…There are limited data suggesting that darunavir use is associated with increased CVD risk, although a recent observational cohort study examined the association between CVD risk and use of the contemporary PIs darunavir and atazanavir [ 21 , 22 ], and a recent longitudinal cohort study evaluated CVD risk among 119 antiretroviral-naïve, HIV-1–infected individuals starting their first therapy [ 23 ]. In the current analyses, we evaluated the CVD risk associated with darunavir use and, in addition, examined the demographic and clinical characteristics of darunavir users in clinical trials and the real world.…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Evaluation of Cardiovascular Disease Risk in HIV-1–Infected Patients Treated with Darunavir

et al. 2018

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IntroductionWe evaluated cardiovascular disease (CVD) risk associated with darunavir treatment and examined the demographic/clinical characteristics of darunavir users based on data from Janssen-sponsored clinical trials, post-marketing pharmacovigilance databases, and administrative claims databases.MethodsFirst, selected CVD events [myocardial infarction, stroke, sudden death, invasive cardiovascular procedures (coronary artery angioplasty or bypass, or carotid endarterectomy)] were analyzed in 19 Janssen-sponsored phase 2–4 studies (incidence rates estimated from pooled data; 95% confidence intervals derived from Poisson distribution). Second, analyses were conducted to identify spontaneously reported CVD events in post-marketing pharmacovigilance databases and evaluate disproportional reporting of CVD events for darunavir (using Empirical Bayesian Geometric Mean scores). Third, baseline demographic/clinical characteristics of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1)–infected patients in general and new users of darunavir and atazanavir were explored using three US administrative claims databases.ResultsAmong 19 Janssen-sponsored clinical trials (treatment durations ≤ 6 years), the CVD event rate (95% CI) per 1000 person-years (pooled population; n = 5713) was 6.15 (2.91–11.89), and was lower for patients who used once-daily darunavir/ritonavir 800/100 mg [0.71 (0.16–3.05); n = 1326] versus twice-daily darunavir/ritonavir 600/100 mg [9.21 (4.94–16.04); n = 3058]. Trend analysis of post-marketing pharmacovigilance data showed that cumulative CVD event reporting rates for darunavir users (any dose) generally declined over time. Spontaneously reported CVD events were not disproportionately reported with darunavir versus other protease inhibitors. Compared with the general HIV-1–infected population and atazanavir users, higher proportions of darunavir users were male, older, and had comorbidities associated with CVD risk based on results from US administrative claims databases.ConclusionsThis comprehensive review of Janssen-sponsored clinical trial, post-marketing, and epidemiological data does not suggest that CVD should be considered an important risk for users of darunavir.Electronic supplementary materialThe online version of this article (10.1007/s40268-018-0238-8) contains supplementary material, which is available to authorized users.

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Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Evaluation of Cardiovascular Disease Risk in HIV-1–Infected Patients Treated with Darunavir

et al. 2018

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“…Considerando inoltre lo stato di malattia da HIV, nella maggior parte dei casi sono pazienti con uno stadio avanzato della malattia. Nella maggior parte poi sono trattati con regimi antiretrovirali basati su PI, considerati a rischio cardiovascolare più elevato [21][22][23][24][26][27][28]. Questi dati, pur essendo ancora preliminari, ci restituiscono il profilo tipico dei pazienti che vengono oggi avviati a questa importante indagine strumentale.…”

Section: Discussioneunclassified

“…Dopo l'annuncio di queste linee guida, Naqvi et al (20) hanno riferito che la controversia sull'utilità della misurazione dell'IMT carotideo nella stratificazione del rischio sembra derivare dalla mancanza di una metodologia uniforme negli studi sull'IMT carotideo, non dalle limitazioni intrinseche della tecnica. PREVALEAT (PREmature VAscular LEsions and Antiretroviral Therapy) è uno studio di coorte longitudinale multicentrico che coinvolge numerosi centri italiani a partire dal 1998, finalizzato alla valutazione del rischio cardiovascolare (CV) in pazienti con infezione da HIV mediante ecografia Color Doppler (21)(22)(23)(24)(25)(26). La coorte ha prodotto diversi studi negli ultimi anni in questo campo.…”

Section: Introduzioneunclassified

Progetto Archi-Prevaleat. Un registro nazionale di ultrasonografia eco-Doppler dei vasi epi-aortici in pazienti HIV positivi.

Martini¹,

Ferrara²,

Bellacosa³

et al. 2020

JHA

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I pazienti HIV positivi hanno un rischio più elevato di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD) rispetto alla popolazione generale. L'ecografia carotidea è uno strumento diagnostico non invasivo, finalizzato alla valutazione dell'anatomia e della funzione vascolare. Il nostro obiettivo attuale è quello di generare un registro nazionale di Ecografia Color-Doppler (Archi-Prevaleat) per valutare su larga scala le caratteristiche delle lesioni vascolari nella popolazione HIV positiva. Il progetto coinvolge Centri italiani in cui l'esame viene eseguito da medici appositamente formati. Il registro si basa su una piattaforma online (http://www.archiprevaleat.com/) finalizzata alla raccolta di dati riguardanti l'ispessimento medio intimale (IMT) e la presenza di placche nei pazienti sottoposti regolarmente all'esame. Il registro genererà una serie di studi osservazionali retrospettivi. I nostri dati preliminari mostrano una percentuale considerevolmente alta di pazienti con IMT e un'elevata evidenza di placche. Tuttavia, è degno di nota il fatto che i clinici tendano a sottoporre a questa indagine i loro pazienti a rischio CV più elevato. Considerando che questo strumento diagnostico è particolarmente utile nei pazienti a rischio intermedio, ciò richiederà di estendere l'indagine a tutti i pazienti, al fine di prevenire proattivamente le malattie cardiovascolari.

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“…Nello studio di coorte PREVALEAT II sono stati valutati i pazienti advanced naive (ovvero con conta di linfociti T CD4+ <200 cellule/mm 3 ) che hanno iniziato una terapia antiretrovirale comprendente efavirenz, atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir, analizzando sia la variazione dell'IMT carotideo sia quella della flow mediated vasodilation (FMD) e di alcuni marcatori sierici di infiammazione. Dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento, i pazienti in terapia con darunavir/ritonavir hanno evidenziato un rischio significativamente maggiore di incremento dell'IMT rispetto a quelli in terapia con efavirenz (16).…”

Section: Discussioneunclassified

Progressione dell’aterosclerosi subclinica nei pazienti HIV-positivi naïve che iniziano una terapia antiretrovirale comprendente un inibitore dell’integrasi.

Calza¹,

Borderi²,

Colangeli³

et al. 2019

JHA

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Progressione dell'aterosclerosi subclinica nei pazienti HIV-positivi naïve che iniziano una terapia antiretrovirale comprendente un inibitore dell'integrasi. Subclinical atherosclerosis progression in HIV-positive patients starting an antiretroviral therapy including an integrase inhibitor. Riassunto La malattia cardiovascolare è divenuta oggi una delle comorbosità più frequenti nei pazienti con infezione da HIV, ma disponiamo di dati molto limitati relativi all'effetto dei diversi regimi antiretrovirali sulla velocità di progressione della malattia aterosclerotica. Abbiamo condotto uno studio osservazionale prospettico sui pazienti HIV-positivi naive alla terapia antiretrovirale che hanno iniziato una terapia con abacavir/ lamivudina/dolutegravir (ABC/3TC/DTG), tenofovir alafenamide/emtricitabina + raltegravir (TAF/FTC + RAL) o tenofovir alafenamide/emtricitabina/elvitegravir/cobicistat (TAF/FTC/ EVG/c), valutando la progressione di malattia aterosclerotica mediante ecocolor-doppler carotideo effettuato al baseline e dopo 12 mesi di terapia. Sono stati arruolati complessivamente 77 pazienti (61 maschi), con età media di 44.6 anni: 25 nel gruppo 1, 24 nel gruppo 2 e 28 nel gruppo 3. Le caratteristiche basali dei pazienti erano sovrapponibili nei tre gruppi. Complessivamente 73 pazienti (94.8%) hanno completato il follow-up di 12 mesi ed effettuato un ecocolor-doppler carotideo al baseline e al termine del follow-up. Dopo 12 mesi l'IMT medio a livello della biforcazione carotidea era 0.745 mm nel gruppo ABC/3TC/DTG, 0.752 mm nel gruppo TAF/FTC + RAL e 0.716 mm nel gruppo TAF/FTC/EVG/c. L'aumento di IMT medio alla biforcazione carotidea e negli altri distretti esaminati a 12 mesi rispetto al valore basale è risultato statisticamente non significativo in tutti i gruppi. In conclusione, la terapia con ABC/3TC/DTG, TAF/FTC + RAL o TAF/FTC/EVG/C per 12 mesi nei pazienti naïve ha condotto ad un incremento medio dell'IMT non significativo e sovrapponibile per i tre regimi antiretrovirali.

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Cardiovascular risk in advanced naïve HIV-infected patients starting antiretroviral therapy: Comparison of three different regimens - PREVALEAT II cohort

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Evaluation of Cardiovascular Disease Risk in HIV-1–Infected Patients Treated with Darunavir

Evaluation of Cardiovascular Disease Risk in HIV-1–Infected Patients Treated with Darunavir

Progetto Archi-Prevaleat. Un registro nazionale di ultrasonografia eco-Doppler dei vasi epi-aortici in pazienti HIV positivi.

Progressione dell’aterosclerosi subclinica nei pazienti HIV-positivi naïve che iniziano una terapia antiretrovirale comprendente un inibitore dell’integrasi.

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