Conceptos básicos e importancia de los biocomparables en enfermedades automediadas

Abstract

Se ha denominado medicamentos biotecnológicos a aquellos que contienen proteínas obtenidas a partir de un sistema biológico, cómo células vivas en cultivo; se distinguen de los medicamentos tradicionales que son producidos mediante síntesis química, conocidos como farmacoquímicos. Recientemente se han introducido sustitutos de estos medicamentos biotecnológicos innovadores (también denominados biofarmacéuticos) por el vencimiento de sus registros de patentes, que comúnmente se conocen como biocomparables. Debido a su complejidad molecular intrínseca de producción en sistemas vivos abiertos, estas copias son similares, pero no idénticas, al medicamento de referencia, y por ello se denominan medicamentos biocomparables. A partir de 2009, los Estados Unidos de América y la Unión Europea estipulan las guías que regulan rigurosamente el uso y la comercialización de estas moléculas. En México, en 2014 se estableció la NOM-257-SSA1-2014, en materia de medicamentos biotecnológicos. Sin duda, la inserción de los medicamentos biocomparables en el mercado tiene como intención favorecer el acceso a ellos de sectores más amplios de población; sin embargo, deben anteponerse rigores que garanticen la máxima eficacia terapéutica y la óptima seguridad de los pacientes, incluyendo así pruebas de bioequivalencia y farmacovigilancia estrecha. Es definitivo que el aumento de los medicamentos biotecnológicos en el mercado puede tener un alto impacto en la prevención, el diagnóstico, el control y el tratamiento de enfermedades, por lo que los medicamentos biocomparables representan una opción segura de acceso a tratamientos innovadores para los pacientes con enfermedades crónicas no transmisibles, como las autoinmunes, y ofrecen una potencial optimización de los recursos del sector salud en México y en todo el mundo.