Contribuições do sistema de controle de dados relacionados à biocarga para a melhoria da segurança em produtos da indústria (bio)farmacêutica: uma revisão sistemática

Abstract

O objetivo deste estudo foi analisar a produção científica sobre integração do gerenciamento de dados dos processos de controle da biocarga em indústrias farmacêuticas e verificar a contribuição dessa integração para a melhoria do controle de qualidade. Foi realizada uma revisão sistemática da literatura em bases de dados científicos, considerando os trabalhos publicados entre 2016 e 2021. Foram identificados 302 trabalhos, mas após aplicação dos critérios de exclusão, foram selecionados 10 trabalhos de seis países. Conclui-se que, para implementar um sistema integrado de controle de dados relacionados à biocarga em uma indústria farmacêutica, devem ser considerados os sistemas de gestão da qualidade e a necessidade de integração entre os diversos sistemas de controle, permitindo acesso conveniente a dados operacionais brutos para ajudar a rastrear a conduta e o desempenho do processo.

Contribuições do sistema de controle de dados relacionados à biocarga para a melhoria da segurança em produtos da indústria (bio)farmacêutica: uma revisão sistemática

“…Na indústria biofarmacêutica, os programas de monitoramento ambiental e testes de biocarga de material se destinam a verificar um estado de controle 25,26 . Uma vez que as condições de cultivo, meios e reagentes são projetados para promover o crescimento de células ou microrganismos, deve estar estabelecida uma estratégia de monitoramento que assegure que etapas robustas previnam ou minimizem a ocorrência indesejada de biocarga, endotoxina e metabólitos 27 . Assim, deve ser estabelecida uma estratégia para minimizar a contaminação do produto, baseando-se nos princípios e orientações contidos nas seções apropriadas das diretrizes complementares de BPF de medicamentos estéreis 28 .…”

“…Em geral, microrganismos questionáveis são aqueles que são conhecidos por serem verdadeiramente patogênicos e/ou produzirem toxinas que podem representar risco ao paciente 27,30 . Assim, um plano de monitoramento microbiológico contínuo deve ser utilizado para avaliar o estado atual de redução e controle da biocarga e para determinar as melhorias que são necessárias para a liberação da comercialização de um produto seguro 27 .…”

“…Em agosto de 2022, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma atualização do Anexo 1 -Fabricação de Produtos Medicinais Estéreis -das BPF 31 A fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais 4 . As áreas limpas para a fabricação de medicamentos estéreis são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente.…”

“…Para realizar os benefícios potenciais de operações contínuas, o gerenciamento eficaz de materiais, equipamentos, indicadores e dados é de extrema importância para o controle de todo o processo produtivo 3 . Durante a produção de produtos estéreis, as amostras coletadas para o ensaio de esterilidade devem ser representativas da totalidade do lote e/ou sub-lote, devendo ser dada atenção especial às partes do lote que representem maior risco de contaminação 4 .…”

“…Dentre estes, o teste de esterilidade é realizado no produto final e deve ser considerado apenas como uma das últimas medidas de controle utilizadas para assegurar a esterilidade do produto 4 .…”