Controle de qualidade farmacêutico de comprimidos revestidos provenientes de queixas técnicas associadas ao aspecto do produto

Abstract

Objetivo: Verificar a qualidade de comprimidos revestidos provenientes de notificações de queixas técnicas associadas ao aspecto encaminhadas por serviços de vigilância sanitária do estado de São Paulo. Métodos: Análises fiscais e de orientação foram realizadas em seis lotes de comprimidos revestidos contendo a substância cloridrato de ranitidina provenientes de três fabricantes diferentes, incluindo medicamentos genéricos e similares. Foram executados ensaios de aspecto, variação de peso, identificação e teor da substância ativa, uniformidade de doses unitárias e dissolução. Resultados: Foram constatadas não-conformidades no aspecto de dois dos seis lotes analisados, tais como presença de rachaduras no revestimento dos comprimidos, problemas na embalagem primária (informações impressas sem nitidez suficiente, enrugamento do blister e falta de aderência entre a folha de alumínio laminado e a cartela plástica base) e alteração da cor do comprimido (de branco para amarelado). Desvios da qualidade associados ao aspecto descaracterizam o produto, alterando sua aparência e comprometendo a aderência ao tratamento, sendo que não-conformidades associadas ao revestimento evidenciam problemas relativos à própria tecnologia do produto. Todos os ensaios físico-químicos executados apresentaram resultados satisfatórios. Considerações finais: A investigação laboratorial de queixas técnicas garante que medicamentos que não apresentem padrão satisfatório de qualidade sejam recolhidos do mercado, a fim de prezar pela segurança do paciente e eficácia do tratamento, contribuindo também para a melhoria da oferta de produtos no mercado farmacêutico.