Correction: Grömminger, S., et al. Fetal Aneuploidy Detection by Cell-Free DNA Sequencing for Multiple Pregnancies and Quality Issues with Vanishing Twins. J. Clin. Med. 2014, 3,  679-692

Grömminger, Sebastian; Yagmur, Erbil; Erkan, Sanlı; Nagy, S.; Schöck, Ulrike; Bonnet, Joachim; Smerdka, Patricia; Ehrich, Mathias; Wegner, Rolf-Dieter; Hofmann, Wera; Stümm, Markus

doi:10.3390/jcm3041333

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“…B. für Transport und Lagerung von Abstrichen bestimmt ist, ist eigentlich Klasse A zuzuordnen, da es nur als Behältnis dient und der Test selbst erst nach Entnahme des Probenmaterials mithilfe eines anderen Produkts durchgeführt wird. Wurde das Röhrchen jedoch speziell für die Detektion eines ansteckenden Erregers entwickelt, der eine lebensbedrohliche Krankheit mit hohem Verbreitungsrisiko verursacht, und stellt die Stabilisierungslösung unmittelbar die Sensitivität dieser speziellen Untersuchung sicher, wäre eine Einstufung in Klasse D vorzunehmen 10 .…”

Section: Einstufung In Risikoklassenunclassified

“…Werden die Ergebnisse jedoch mittels einer Software als Zubehör zum Mikroskop interpretiert oder ausgewertet, so ist die Kombination von Mikroskop und Software im vorliegenden Beispiel (Krebsdiagnostik) in Klasse C einzuordnen. Die im Rahmen der Probenbehandlung verwendeten Puffer- und Färbelösungen werden in Klasse A eingestuft, weil sie das Probenmaterial lediglich auf die nachfolgende Untersuchung vorbereiten, selbst wenn diese schließlich der Krebsdiagnose dient 10 .…”

Section: Einstufung In Risikoklassenunclassified

“…Alternativ können bereits etablierte kommerzielle, gebrauchsfertig vorverdünnte CE-IVD-Antikörper verwendet werden, die bei Beachten der Gebrauchsanweisung korrekte Ergebnisse entsprechend den Spezifikationen liefern sollten. Hier sind die angegebenen Leistungsdaten lediglich zu verifizieren 10 .…”

Section: Leistungsanforderungenunclassified

“…Example 1: A sample tube with a stabilization solution intended for transport and storage of smears, for example, is actually classified as Class A, since it is only used as a container and the test itself will be performed only after removal of the sample material by means of another product. However, if the tube was specifically designed to detect an infectious agent causing a life-threatening disease with a high risk of spreading, and the stabilization solution immediately ensures sensitivity of this particular examination, it should be classified as Class D 10 .…”

Section: Risk Classesmentioning

confidence: 99%

“…However, the microscope itself remains in class A if it is used exclusively for image capturing. But if the results are interpreted or evaluated by means of software as an accessory to the microscope, the combination of the microscope and software in the present example (cancer diagnostics) must be assigned to Class C. The buffer and staining solutions used in processing the sample are assigned to Class A because they merely prepare a specimen for a subsequent examination, even if the latter is ultimately used in cancer diagnosis 10 .…”

Section: Risk Classesmentioning

confidence: 99%

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Zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in medizinischen Laboratorien, insbesondere in der Ophthalmopathologie

Auw-Hädrich

Reinhard

Haedrich

2022

Klin Monbl Augenheilkd

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Die Europäische Kommission hat die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) überarbeitet, um die Sicherheit der Patienten zu verbessern und dem technischen Fortschritt angemessen Rechnung zu tragen. Mit der neuen Verordnung (EU) 2017/746 vom 25. Mai 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) gelten innerhalb der Europäischen Union hohe Standards für Qualität und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD). Die IVDR richtet sich in erster Linie an Hersteller und Anbieter von IVD, hat aber auch erhebliche Auswirkungen auf medizinisch-diagnostische Labore. Ihre Anwendung ist seit dem 26. Mai 2022 verbindlich. IVD werden entsprechend ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in vier Risikoklassen A bis D eingeteilt. Erstmals werden EU-weit gesetzliche Anforderungen an Produkte aus Eigenherstellung formuliert. Jedes medizinische Labor, das „laborentwickelte Tests“ (LDT) verwendet, oder CE-IVD-Produkte verändert oder außerhalb der Herstellerangaben einsetzt, wird selbst zum Hersteller und es gilt IVDR Artikel 5 (5) in vollem Umfang. Herstellung und Verwendung von LDT müssen dann im Rahmen geeigneter QM-Systeme erfolgen. Die Gesundheitseinrichtung muss bestimmten Vorschriften (Normen) entsprechen, in Deutschland ist hier die Rili-BÄK zu nennen. LDT unterliegen den in Anhang 1 zur IVDR aufgeführten Sicherheits- und Leistungsanforderungen, darunter der Verpflichtung zur Validierung vor erstmaligem Gebrauch, während kommerzielle CE-IVD-Produkte lediglich verifiziert werden müssen. Verordnung (EU) 2022/112 vom 25. Januar 2022 sieht zwar für einige dieser Anforderungen gestaffelte Übergangsfristen von bis zu sechs Jahren vor, doch es ist zu erwarten, dass viele Labore von LDT auf kommerzielle CE-IVD-Produkte umstellen werden, weil dies letztlich ressourcenschonender für sie ist. Im vorliegenden Beitrag beschreiben wir die sich aus der IVDR ergebenden Anforderungen für medizinisch-diagnostische Labore und bieten Lösungskonzepte für deren Umsetzung in kleineren, insbesondere ophthalmopathologischen Laboratorien. The European Commission revised Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVDD) to improve patient safety and take appropriate account of technical progress. With the new Regulation (EU) 2017/746 of May 25, 2017 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), high standards for the quality and safety of in vitro diagnostic medical devices (IVD) apply within the European Union. The IVDR is primarily aimed at manufacturers and suppliers of IVDs, but also has significant implications for medical diagnostic laboratories. Its application is mandatory as of May 26, 2022. IVD are classified into four risk classes A to D according to their intended purpose and the associated risks. For the first time, EU-wide legal requirements are formulated for products manufactured in-house. Any medical laboratory that uses "laboratory-developed tests" (LDT), or modifies or uses CE-IVD products outside the manufacturer's specifications, becomes a manufacturer itself and IVDR Article 5 (5) applies in its entirety. Production and use of LDT must then be performed within the framework of appropriate QM systems. The health care facility must comply with certain provisions (standards), in Germany the Rili-BÄK is to be mentioned here. LDT are subject to the safety and performance requirements listed in Annex 1 to the IVDR, including the requirement for validation prior to first use, while commercial CE IVD products only require verification. Regulation (EU) 2022/112 of January 25, 2022, provides for staggered transition periods of up to six years for some of these requirements, but it is expected that many laboratories will switch from LDT to commercial CE-marked IVD products because ultimately this will be more resource-efficient for them. In this article, we describe the requirements for medical diagnostic laboratories resulting from the IVDR and offer solution concepts for their implementation in smaller, especially ophthalmopathology laboratories.

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Section: Einstufung In Risikoklassenunclassified

Section: Leistungsanforderungenunclassified

Section: Risk Classesmentioning

confidence: 99%

Section: Risk Classesmentioning

confidence: 99%

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Zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in medizinischen Laboratorien, insbesondere in der Ophthalmopathologie

Auw-Hädrich

Reinhard

Haedrich

2022

Klin Monbl Augenheilkd

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Niet-invasieve prenatale test bij meerlingzwangerschappen: een retrospectieve analyse van de distributie van de foetale fractie

Biesemans¹,

Roets²,

Baetens³

et al. 2023

Tijdschr Geneesk

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Noninvasive prenatal testing in multiple pregnancies: retrospective analysis of the fetal fraction distribution This article describes the distribution of the fetal fraction (FF) in noninvasive prenatal testing (NIPT) in multiple pregnancies. A retrospective study of 514 NIPT experiments was performed in 484 women with an (originally) multiple pregnancy from January 1st, 2017 to December 31st, 2019 at the Center for medical genetics in Ghent (Belgium). The FF distribution in vanishing twin, twin and triplet pregnancies was significantly different with a mean of 14%, 18.1% and 23.7% respectively. Test failure due to a low FF was higher in dichorionic-diamniotic (DCDA) twins (9.5%) compared to monochorionic-diamniotic (MCDA) twins (0%). The mean ratio FF based on the Y-chromosome (FFY)/total fetal fraction in male-male pregnancies was 0.96, in male-female pregnancies 0.43 and in female-female pregnancies 0.0. In vanishing twin pregnancies, the duration of persistence of cell-free fetal DNA (cffDNA) from the demised cotwin was up to 7 weeks. Test failure due to a low FF seems to appear more frequently in DCDA twins compared to MCDA twins, which could be explained by the higher FF threshold in DCDA twins (8%) in comparison to MCDA twins (4%). In mixed pregnancies, on average each fetus seems to contribute equally to the FF, although this does not seem to apply to all mixed pregnancies, giving rise to the possibility of an unequal contribution and a higher risk of a false negative result.

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Correction: Grömminger, S., et al. Fetal Aneuploidy Detection by Cell-Free DNA Sequencing for Multiple Pregnancies and Quality Issues with Vanishing Twins. J. Clin. Med. 2014, 3, 679-692

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Zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in medizinischen Laboratorien, insbesondere in der Ophthalmopathologie

Zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in medizinischen Laboratorien, insbesondere in der Ophthalmopathologie

Niet-invasieve prenatale test bij meerlingzwangerschappen: een retrospectieve analyse van de distributie van de foetale fractie

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