Defining analytical performance specifications 15 years after the Stockholm conference

Panteghini, Mauro; Sandberg, Sverre

doi:10.1515/cclm-2015-0303

Cited by 61 publications

(35 citation statements)

References 19 publications

(18 reference statements)

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Under the TF-PS, five Task and Finish Groups (TFG) were established dealing with the main topics of the conference [7]. According to the EFLM policy, TFG are expected to complete their deliverables within 2 years.…”

Section: The Strategic Conference Heritage Eflm Initiated Task and Fimentioning

confidence: 99%

“…However, in a review of progress made in the 10 years following the conference, two of the organizers recognized challenges in the practical implementation of concepts and the need to reappraise the topic by simplifying the approaches and encompassing further aspects, such as extra-analytical phases [6]. In consequence, the Strategic Conference "Defining Analytical Performance Goals -15 years after the Stockholm Conference" was organized in Milan on November 2014 by the European Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) to investigate to what extent the advocated hierarchy was still valid or if it has to be changed or expanded [7].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

See 1 more Smart Citation

Strategies to define performance specifications in laboratory medicine: 3 years on from the Milan Strategic Conference

Panteghini

Ceriotti

Jones

et al. 2017

Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM)

Self Cite

View full text Add to dashboard Cite

Abstract:Measurements in clinical laboratories produce results needed in the diagnosis and monitoring of patients. These results are always characterized by some uncertainty. What quality is needed and what measurement errors can be tolerated without jeopardizing patient safety should therefore be defined and specified for each analyte having clinical use. When these specifications are defined, the total examination process will be "fit for purpose" and the laboratory professionals should then set up rules to control the measuring systems to ensure they perform within specifications. The laboratory community has used different models to set performance specifications (PS). Recently, it was felt that there was a need to revisit different models and, at the same time, to emphasize the presuppositions for using the different models. Therefore, in 2014 the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) organized a Strategic Conference in Milan. It was felt that there was a need for more detailed discussions on, for instance, PS for EQAS, which measurands should use which models to set PS and how to set PS for the extra-analytical phases. There was also a need to critically evaluate the quality of data on biological variation studies and further discussing the use of the total error (TE) concept. Consequently, EFLM established five Task Finish Groups (TFGs) to address each of these topics. The TFGs are finishing their activity on 2017 and the content of this paper includes deliverables from these groups.

show abstract

Section: The Strategic Conference Heritage Eflm Initiated Task and Fimentioning

confidence: 99%

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Strategies to define performance specifications in laboratory medicine: 3 years on from the Milan Strategic Conference

Panteghini

Ceriotti

Jones

et al. 2017

Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM)

Self Cite

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

“…L'European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM), in particolare, nella conferenza del 2014 "Defining analytical performance goals 15 years after the Stockholm Conference on Quality Specifications in Laboratory Medicine" [14] rivede la gerarchia per definire la qualità della prestazione analitica, semplificando il quadro del 1999 con l'eliminazione dei criteri suggeriti dai corpi professionali o istituzionali (organismi di controllo e organizzatori di VEQ) e stabilendo un ordine basato sugli esiti clinici, diretti e indiretti, sulla variabilità biologica e sullo stato dell'arte [15], e ripropone l'uso di MU, anche per adeguarsi alle indicazioni di ISO 15189:2012. Nel 2015, EFLM tiene un corso intitolato "How to assess the quality of your method?"…”

Section: Sicurezza Del Risultato Analiticounclassified

Patient Safety in Laboratory Medicine. The Big Picture ten years later

Cappelletti

2018

Riv Ital Med Lab

View full text Add to dashboard Cite

Riassunto Dieci anni fa fu presentata una Grande Visione (the Big Picture) intorno alla sicurezza del paziente (Patient Safety) in Medicina di Laboratorio, costituita dai cerchi concentrici della sicurezza dei risultati (qualità analitica), del processo (Total Testing Process, TTP), degli esiti (efficacia clinica e appropriatezza) e della sicurezza del cittadino. Da allora le innovazioni più importanti al livello della sicurezza dei risultati sono state l'introduzione di nuovi strumenti di controllo analitico (Individualized Quality Control Plan, IQCP) e di accreditamento (ISO 15189:2012) e la ripresa della discussione teorica (criteri di definizione della prestazione analitica; dibattito tra Total Analytical Error-TAE e Measurement Uncertainty-MU come misure dell'accuratezza) soprattutto grazie a EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and laboratory Medicine). Tuttavia i dati riportati da Westgard et al nel 2017 mostrano ancora livelli di accuratezza analitica inferiori a 3 sigma, un uso non corretto dei controlli di qualità interni in oltre il 50% dei casi, uno scarso utilizzo di IQCP in termini di laboratori (< 20%) e di test (<5%), un impatto clinico pressoché nullo di MU (<5%). Il tema dell'affidabilità analitica dei risultati di laboratorio, dunque, è ancora essenziale in Medicina di Laboratorio. Per quanto riguarda il TTP, tre sono i percorsi più rilevanti che in questi anni ne hanno potenziato il significato: lo studio e l'identificazione di indicatori di qualità (Quality Indicators, QI) per le fasi extra-analitiche, in assonanza con i requisiti ISO 15189:2012 e inseriti in un quadro di risk management che ne consente benchmark, analisi delle cause di fallimento e azioni correttive; la pubblicazione da parte di The National Academy of Science del documento Impro-B P. Cappelletti pie.cappelletti@gmail.com 1 SIPMeL, Castelfranco Veneto, TV, Italia ving Diagnosis in Health Care che rappresenta un cambio di paradigma, perché si passa dall'attenzione alla riduzione degli errori all'impegno per il miglioramento della diagnosi, con definizione dell'errore diagnostico dal punto di vista del paziente e del processo diagnostico come un lavoro dinamico e collaborativo di gruppo; la revisione del brain-tobrain loop di Lundberg, con la fusione con il concetto di interfaccia clinica-laboratorio amplificata, la definizione delle fasi pre-pre e post-post analitiche come momenti di condivisione clinici-laboratoristi, il concetto di colloquio tra reti di cervelli e la centralità del paziente e dei suoi esiti. Dal punto di vista degli esiti, le tesi più interessanti poggiano sul concetto di "utilità clinica" dei test di laboratorio che esprime il passaggio da una visione "essenzialista" a una "consequenzialista" della Medicina di Laboratorio. Tuttavia restano i problemi della complessità degli esiti clinici in senso lato, la sovrapposizione tra efficacia clinica e appropriatezza e la difficoltà di evidenze che correlino esplicitamente test ed esito clinico. Le evidenze vengono sintetizzate in linee guida che div...

show abstract

“…Two papers published in this issue of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine further discuss the subject [2,3], which was revitalized by the organization of the 1st EFLM Strategic Conference in Milan on the analytical performance specifications at the end of 2014 [4]. The organizers considered it timely to address the topic of performance specifications both because it was 15 years since it was previously addressed and because performance specifications are more and more central for the clinical application of test measurements [5,6].…”

mentioning

confidence: 99%

“…This is indeed outside the scope of the statement as it concentrates on models to set performance specifications. The TE and measurement uncertainty concepts were discussed by some of the speakers at the conference and taken forward by one of the Task and Finish Groups (TFG) established during the conference [4].…”

mentioning

confidence: 99%