Der Stellenwert der elektronischen Datenverarbeitung in der Evaluierung neuer Gerinnungsdiagnostika

Abstract

Zusammenfassung:Mehrere Möglichkeiten der ED V für den Einsatz im Rahmen der klinischen Prüfung neuer Gerinnungsdiagnostika werden in der folgenden Arbeit beschrieben. Neuartige statistische und graphische Methoden auf E D V-; Basis wurden für die Prüfung von zwei neuentwickelten Tests zur Bestimmung der Thromboplastinzeit (TPZ) entwickelt und auf ihre Praktikabilität getestet. Insbesondere dienen diese ED V-Methoden zur Unterstützung bei der Erstellung von Referenzkurven, zur Überprüfung der Charakteristika der neuen TPZ-Reagenzien, zur Ermittlung des "International Sensitivity Index" jeder Reagenziencharge und des spezifischen therapeutischen Bereichs für die orale Antikoagulation sowie zur Prüfung der Vergleichbarkeit mit anderen TPZReagenzien. Die Ergebnisse zeigen, daß die statistischen und graphischen Methoden im Rahmen der klinischen Prüfung der neuen TPZ-Methoden sich bewährt haben und daß sie weitere Einsatzmöglichkeiten bei Vergleichsuntersuchungen ähnlicher Gerinnungsdiagnostika finden können. Schlüsselwörter: Elektronische Datenverarbeitung -Gerinnungsdiagnostika -Thromboplastinzeit -Internationaler Empfindlichkeitsfaktor -Referenzthromboplastine -Statistische Vergleichsmethoden Summary: The present paper describes several applications ofelectronic data processing (EDP) in the clinical evaluation of new diagnostic reagents for coagulation. In order to evaluate two new assays for determination of prothrombin-time (PT) some statistical and graphical methods were developed and tested for their practicability. These methods are especially useful for establishing reference curves, for checking the characteristics of new PT reagents, for determining the "International Sensitivity Index" of each lot of reagents and of the · specific therapeutic ränge for oral anticoagulation äs well äs for testing the comparability with other PT reagents. The results show that the statistical and graphical methods have proved their usefulness for clinical evaluation of new PT methods and that there might be further applications for such methods in comparison tests ofsimilar coagulation assays.

Multicenter Evaluation of a Chromogenic Substrate Method for Photometric Determination of Prothrombin Time

“…Following the ICSH and ICTH recommendations all batches of the chromogenic PT reagent are calibrated against a designated house standard thromboplastin (batch-to-batch calibration) using deep-frozen or lyophilized plasma pools. An ISI is given for each batch and tables are provided for the expression of results of the PT test in International Normalized Ratio (INR) (30). The ISI values range between 1.0 and 1.2 for different batches.…”

“…To assess the therapeutic range for oral anticoagulation of patients with arterial diseases by PT determination with a new PT assay the method of the "correspondence matrix" (also called "nine fields contingency table") was used (30). It allows to calculate the maximal percental correspon dence for the values of the evaluated TT methud which aie in aceoidance with those being in the therapeutic range of 1 Tie lefeience melhod.…”