Development and validation of a dissolution method using HPLC for diclofenac potassium in oral suspension

Abstract

The present study describes the development and validation of an in vitro dissolution method for evaluation to release diclofenac potassium in oral suspension. The dissolution test was developed and validated according to international guidelines. Parameters like linearity, specificity, precision and accuracy were evaluated, as well as the influence of rotation speed and surfactant concentration on the medium. After selecting the best conditions, the method was validated using apparatus 2 (paddle), 50-rpm rotation speed, 900 mL of water with 0.3% sodium lauryl sulfate (SLS) as dissolution medium at 37.0 ± 0.5°C. Samples were analyzed using the HPLC-UV (PDA) method. The results obtained were satisfactory for the parameters evaluated. The method developed may be useful in routine quality control for pharmaceutical industries that produce oral suspensions containing diclofenac potassium. O presente estudo descreve o desenvolvimento e validação de um método de dissolução in vitro para avaliação da liberação de diclofenaco potássico suspensão oral. O teste de dissolução foi desenvolvido e validado de acordo com as diretrizes internacionais. Parâmetros como linearidade, especificidade, precisão e exatidão foram avaliados, bem como a influência da velocidade de rotação e a concentração de tensoativono meio. Depois de selecionar as melhores condições, o método foi validado usando o aparato 2 (pás), velocidade de rotação de 50 rpm, 900 mL de água com 0,3% de lauril sulfato de sódio (LSS) como meio de dissolução a 37,0 ± 0,5 ºC. As amostras foram analisadas pelo método de CLAE-UV (PDA). Os resultados obtidos foram satisfatórios para os parâmetros avaliados. O método desenvolvido pode ser útil na rotina de controle de qualidade para as indústrias farmacêuticas que produzem suspensões orais contendo diclofenaco potássico. Unitermos: Método de dissolução/desenvolvimento. Método de dissolução/validação. Diclofenaco potássico/liberação em suspensão oral. Suspensão oral/controle de qualidade. Cromatografia líquida de alta eficiência/análise qualitativa.

Quality by Design Determination of Diclofenac Potassium and its Impurities by High-Performance Liquid Chromatography

“…Many reports have described LC methods for the determination of diclofenac sodium or diclofenac potassium and other drugs in pharmaceutical formulations (Ye and Zhang 2000;Krzek and Starek 2002;Bisas and Basu 2010;Elkady 2010;Gowramma et al 2010;Khatal et al 2010;Rele et al 2011;Ambekar, Choudhari, and Ingale 2012;Chaple et al 2012;Panda, Patanaik, and Ravi Kumar 2012;Rubim et al 2013;Shaalan and Belal 2013;Belal et al 2014;Rubim et al 2014). Here these impurities were investigated together for the first time.…”