Die Rolle randomisierter kontrollierter Studien bei der medizinischen Bewertung von Routineverfahren

Abstract

If a demand exists for the evaluation of the favourable and adverse effects of a medical procedure, a comparison is required; this comparison should be fair. The only procedure that ensures a fair comparison is randomisation. Randomised controlled trials (RCTs) therefore represent the gold standard in the evaluation of medical procedures; the non-application of a randomisation process must be justified in detail in individual cases. Reasons presented for not conducting an RCT are mainly based on a misunderstanding of the term "randomisation". They may also be based on circumstances where the conduct of any simultaneous comparison is unsuitable (independent of the mode of allocation) or on situations where there is practically no hypothesis available for a comparison, or even for a study. These factors are taken into account by the current regulations valid in Germany on the approval of drugs and on the reimbursement eligibility of health care services by statutory health insurance.

Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen: Die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang

“…Aufgrund der Eigenschaften der Medizintechnik ist der direkte Nachweis kausaler Effekte nicht immer einwandfrei möglich. Auch wenn die randomisierte kontrollierte Studie als Standard angesehen werden muss[2][3][4][5][6][7], führen Kritiker einige Probleme an, die deren Umsetzung erschweren:Thieme te des Benutzers haben potenziell einen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse (Outcomes). Die klinischen Ergebnisse hängen somit nicht ausschließlich vom Produkt selbst, sondern oft von der Ausbildung, Kompetenz und Erfahrung der Endverbraucher bzw.…”