Divergências Nas Exigências Regulatórias Para Preparações Magistrais E Medicamentos Industrializados

Abstract

<jats:p>As preparações magistrais são importantes no suprimento de medicamentos não disponíveis comercialmente para pacientes com necessidades especiais. Entretanto, as exigências regulatórias quanto ao controle da qualidade são diferentes das aplicadas aos medicamentos industrializados. Esse estudo teve como objetivo elucidar diferenças entre a RDC nº 67 de 2007, que regulamenta a manipulação de medicamentos, e a RDC nº 310 de 2019, que normatiza a produção de medicamentos industrializados. Foram destacadas as principais diferenças relativas ao controle da qualidade. Enquanto para as preparações magistrais são exigidas apenas análises de teor e uniformidade trimestralmente, os industrializados somente são liberados, para comercialização ou distribuição, após a comprovação da qualidade satisfatória para todos os lotes produzidos, sendo obrigatória a realização de ensaios completos com métodos validados. Como consequência da menor exigência regulatória, são encontrados diversos relatos na literatura sobre desvios de qualidade de medicamentos manipulados. Entre os mais comuns estão medicamentos com troca de ativos, fraudes por adição de substâncias não declaradas, erros de dosagens, podendo levar a intoxicação e óbito. Soluções para esses problemas incluem a atualização da norma RDC nº 67, com adequações pertinentes para um controle da qualidade mais rigoroso, a fi scalização sanitária constante dos estabelecimentos e o monitoramento do mercado.</jats:p>

Uso De Medicamentos Magistrais Em Unidade De Terapia Intensiva Neonatal

“…Os medicamentos são considerados parte fundamental da assistência à saúde e graças à larga escala de classes terapêuticas disponíveis pode prevenir e tratar diversas patologias. Os medicamentos podem ser industrializados (MI) ou manipulados (MM) (1).…”

“…Os MI apresentam um registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e para serem aprovados e posteriormente comercializados, são submetidos a estudos clínicos que demonstrem sua eficácia e segurança. (1) Os MM seguem as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007 consolidada com a RDC 87/2008, que dispõem sobre a adaptação de medicamentos magistrais e oficinais. Oficinais são aqueles cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira ou em formulários internacionais reconhecidos pela Anvisa.…”

“…Os Magistrais são aqueles preparados a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinado a um paciente individualizado e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. (2,3) O medicamento magistral diferencia-se do medicamento industrializado por ser personalizado, isto é, específico para atender as necessidades individuais de cada paciente, considerando características fundamentais como idade, massa, sexo e condição de saúde e permite a preparação de formas farmacêuticas com doses não fabricadas pelas indústrias farmacêuticas (1).…”

Controle De Qualidade Na Manipulação Magistral Da Camellia Sinensis (Chá Verde)

“…Já o processo industrial é qualificado pela fabricação, elaboração, convertimento ou processamento de um remédio ou produto em ampla linha graduada, diferenciando lotes, com forma boticária e dose unificada, definida.Assim sendo, a diferença principal em meio aos medicamentos produzidos numa farmácia de manipulação em afinidade as drogas industrializadas é a adaptação da formulação (dose, quantidade ou forma farmacêutica) a cada paciente. Também é aceito ao prescritor situar cooptações dentre os fármacos diferentes numa mesma formulação(FARIAS, 2020).São estimados possíveis acrescimentos do medicamento manuseado, a facilidade posológica, a probabilidade de opção da forma farmacêutica, consentindo ao prescritor a alternativa da fórmula que mais se acomode à via de comando selecionada ou às categorias do paciente, a probabilidade de desempenho de medicamentos por meio da manipulação de medicamentos que foram cessados pelos ambulatórios, à moderação, à personalização da clínica e à união multiprofissional, qualificada pela trilogia da saúde, o relacionamento entre farmacêutico, médico e paciente (DIAS, 2020).5.5 Atuais exigências da vigilância sanitária para o controle de qualidade nas farmácias magistrais Na indústria de fármacos, a aspereza e as cobranças se ativaram com o boletim de legislações inovadoras, diferenciando o comércio industrial de remédios como um dos mais regulamentados. A principal normativa que abona a propriedade dos antálgicos no Brasil através da regulamentação das boas práticas de fabricação é a RDC nº 301/2019 (BRASIL.…”