Donor Safety in Haemapheresis: Development of an Internet-Based Registry for Comprehensive Assessment of Adverse Events from Healthy Donors

Abstract

Background: Currently, there is an extensive but highly inconsistent body of literature regarding donor adverse events (AEs) in haemapheresis. As the reports diverge with respect to types and grading of AEs, apheresis procedures and machines, the range of haemapheresis-related AEs varies widely from about 0.03% to 6.6%. Methods: The German Society for Transfusion Medicine and Immunohaematology (DGTI) formed a ‘Haemapheresis Vigilance Working Party' (Arbeitsgemeinschaft Hämapheresevigilanz; AGHV) to create an on-line registry for comprehensive and comparable AE assessment with all available apheresis devices in all types of preparative haemapheresis: plasmapheresis (PLS), plateletpheresis (PLT), red blood cell apheresis, all kind of leukaphereses (autologous/allogeneic blood stem cell apheresis, granulocyte apheresis, lymphocyte/monocyte apheresis) and all possible types of multi-component apheresis. To ensure the comparability of the data, the AGHV adopted the ‘Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation' from the International Society for Blood Transfusion in cooperation with the International Haemovigilance Network (IHN) and the American Association of Blood Banks for AE acquisition and automated evaluation. The registry is embedded in a prospective observational multi-centre study with a study period of 7 years. Results: A preliminary evaluation encompassed the time period from January, 2012 to December, 2015. During this time, the system proved to be safe and stable. Out of approximately 345,000 haemaphereses 16,477 AEs were reported (4.9%) from 20 participating centres. The majority of AEs occurred in PLSs (63%), followed by PLT (34.5%) and SC (2.2%). Blood access injuries (BAI) accounted for about 55% of the supplied AEs, whereas citrate toxicity symptoms, vasovagal reactions and technical events (e.g. disposable leakages, software failures) rather equally affected haemaphereses at 8-15%. Out of 12,348 finalized AEs, 8,759 (70.1%) were associated with a procedure-related break-off, with BAI being the prevailing cause (5,463/8,759; 62.4%). An automated centre- and procedure-specific AE evaluation according to the latest IHN standard and AGHV pre-settings is available within a few minutes. Conclusions: An on-line electronic platform for comprehensive assessment and centre-specific automated evaluation of AEs in haemaphereses has been developed and proved to be stable and safe over a period of 4 years.

Präparative Hämapheresen: unerwünschte Ereignisse

“…Spendeverfahren [7,12]. Die Spannweite zu den UE-Kategorien reichte von Punktionskomplikationen (PK) oder von vasovagalen Reaktionen (VVR) als Einzeluntersuchungsparameter [12,[14][15][16] über die Kombination von PK, Zitrattoxizität (ZT) und VVR in einer Vielzahl von Untersuchungen [5,8,10,11,13,14,17,18] bis hin zu umfassenderen Studien, die PK, ZT, VVR, Spendercompliance und technisches Versagen von Apheresemaschinen oder deren Verbrauchsmaterial in ihre Untersuchung einbezogen [7,8,19]. Angesichts der hier skizzierten Unterschiede im Design der vorliegenden Studien muss festgestellt werden, dass es zu keinem einzigen der genannten UE eine einheitliche wissenschaftliche Datenlage gibt.…”

“…PK betreffen grundsätzlich alle Spendetechniken. Sie sind jedoch im Bereich der Hämapherese besonders schmerzlich, da sie in nahezu 80 % der Fälle zu Verfahrensabbrüchen führen [19]. Hämatome werden mit einer Frequenz von ca.…”

“…Passend hierzu sind weibliche Erst-und Wiederholungsplasmaspender mit niedrigem Körpergewicht und niedrigem Gesamtblutvolumen am häufigsten von Kreislaufreaktionen betroffen. Und es ist keine Überraschung, dass Kreislaufreaktionen bei der präparativen Plasmapherese insgesamt eine weit größere Bedeutung haben als bei anderen Aphereseverfahren mit geringerem Volumenverlust [6,7,19,20].…”

“…Diese können durch Unachtsamkeit des Spenders mit groben Armbewegungen ausgelöst werden. Die Kategorie Spendercompliance ist Gegenstand der DGTI-Hämapheresevigilanzstudie (DGTI: Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie) [19]). In der Untersuchung von Diekamp et al wurde diese Kategorie mit einer Häufigkeit von 15/10 000 Spenden registriert [7].…”

“…Die Erfassung solcher UE kann auch dazu beitragen, frühzeitig Produktionsfehler aufzudecken. Die Kategorie technische UE ist Gegenstand der DGTI-Hämapheresevigilanzstudie [19]. In der Untersuchung von Diekamp et al mit 1,1 Mio.…”