Efecto de la fuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en tabletas de liberación inmediata de furosemida

Abstract

La furosemida es un fármaco poco soluble en agua (0,01825 mg/mL). Debido a su bajasolubilidad y baja permeabilidad, se ubica en la clase IV del Sistema de ClasificaciónBiofarmacéutica (BCS, por sus siglas en inglés). Se absorbe rápida pero incompletamenteen el tracto gastrointestinal (GI). Actualmente, este fármaco se comercializa entabletas, las que para su obtención deben ser sometidas a un proceso de compresión.La fuerza aplicada en dicha compresión puede influenciar algunas de las característicasde calidad del producto; por ello, la presente investigación estudia el efecto de lafuerza de compresión sobre los atributos críticos de calidad en el proceso de fabricación(dureza, friabilidad y desintegración) y en el producto terminado (uniformidadde dosificación y disolución) de comprimidos de furosemida. El efecto sobre la disoluciónse determinó por los factores de diferencia (f1) y de similitud (f2) de los perfilesde disolución y los parámetros de eficiencia de la disolución (ED) y tiempo medio dedisolución (TMD), los cuales se calcularon con el software académico kinetDS. Losresultados obtenidos permitieron definir el rango de la fuerza de compresión para elcual se obtuvo una ED superior al 85% y un TMD inferior a 7,5 min.

In Vitro Therapeutic Equivalence of Two Multisource (Generic) Formulations of Sodium Phenytoin (100 mg) Available in Peru

“…The phenytoin reference tablets and generic tablets had similar weight (p = 0.07). The hardness test was performed because it is a factor that influences the dissolution of the tablets (27). The reference product had a mean hardness of 7.51 kgf (± 0.0945 SD), which was statistically significantly different from T-1 (7.54 ± 0.0507 kgf) and T-2 (7.48 ± 0.910 kgf).…”