Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension

Abstract

Cost-containment measures in healthcare provision include the implementation of therapeutic and generic drug substitution strategies in patients whose condition is already well controlled with pharmacotherapy. Treatment for hypertension is frequently targeted for such measures. However, drug acquisition costs are only part of the cost-effectiveness equation, and a variety of other factors need to be taken into account when assessing the impact of switching antihypertensives. From the clinical perspective, considerations include maintenance of an appropriate medication dose during the switching process; drug equivalence in terms of clinical effectiveness; and safety issues, including the diverse adverse-event profiles of available alternative drugs, differences in the ‘inactive’ components of drug formulations and the quality of generic formulations. Patients' adherence to and persistence with therapy may be negatively influenced by switching, which will also impact on treatment effectiveness. From the economic perspective, the costs that are likely to be incurred by switching antihypertensives include those for additional clinic visits and laboratory tests, and for hospitalization if required to address problems arising from adverse events or poorly controlled hypertension. Indirect costs and the impact on patients' quality of life also require assessment. Substitution strategies for antihypertensives have not been tested in large outcome trials and there is little available clinical or economic evidence on which to base decisions to switch drugs. Although the cost of treatment should always be considered, careful assessment of the human and economic costs and benefits of antihypertensive drug substitution is required before this practice is recommended.

What Is Therapeutic Equivalence of Generic Drug and How to Prove It

“…Возникает вопрос: почему, несмотря на установив-шиеся методы контроля дженериков, на рынок неред-ко попадают такие из них, которые явно не полностью соответствуют оригинальным препаратам ни по эф-фективности, ни по безопасности, а иногда и по тому, и по другому показателю [4]? Такая ситуация, к сожа-лению, достаточно типична для нашей страны [11][12][13][14].…”

“…И все это несмотря на то, что на-учная часть этой проблемы в основном уже давно ре-шена в многочисленных исследованиях, а ее практи-ческая часть нашла отражение в целом ряде норма-тивных документов, о которых речь пойдет ниже. Ха-рактерно, что в зарубежной научной литературе сейчас крайне редко появляются публикации, посвященные сравнительной оценке оригинальных препаратов и дженериков, хотя совсем недавно таких публикаций было значительно больше [4].…”

“…И все это несмотря на то, что на-учная часть этой проблемы в основном уже давно ре-шена в многочисленных исследованиях, а ее практи-ческая часть нашла отражение в целом ряде норма-тивных документов, о которых речь пойдет ниже. Ха-рактерно, что в зарубежной научной литературе сейчас крайне редко появляются публикации, посвященные сравнительной оценке оригинальных препаратов и дженериков, хотя совсем недавно таких публикаций было значительно больше [4].Безусловно, определенные неясности в отноше-нии эффективности и безопасности некоторых джене-риков остаются, однако они, по нашему мнению, от-ражают, в первую очередь, проблемы с соблюдением тех необходимых условий, которые, по современным представлениям, обеспечивают терапевтическую эк-вивалентность препарата-дженерика.Цель данной публикации как раз и заключается в том, чтобы напомнить об основных принципах оценки те-рапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. …”

The Kardiokanon Study: A Way to Settle the Subject of Clinical Equivalence of Generic and Original Drugs

“…Наиболее часто такие замены касаются перевода па-циента с оригинального препарата на воспроизве-денный препарат (дженерик). В настоящее время специальных рекомендаций для врачей или фарма-цевтов относительно того, как проводить такие заме-ны, не разработано [8]. Для России данная проблема приобретает особое значение в связи с тем, что в на-шей стране использование зарегистрированных дже-нериков порой не обеспечивает воспроизведение такой же клинической эффективности и переноси-мости, как у оригинального препарата [9].…”

Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors and Sartans in a Geriatric Setting: Impact of Therapeutic Interchange

“…Substitution of cardiovascular treatment is often difficult to implement in hospital settings [5,6]. However, if caution appears legitimate for certain therapeutic classes such as beta-blockers, other classes such as angiotensin enzyme converting (AEC) inhibitors or sartans (also called Angiotensin II receptor antagonists and angiotensin receptor blockers (ARBs) are pharmacologically homogeneous groups and how different molecules are potential substitutable [4,7,8].…”