Efficacy, Safety, and Immunomodulatory Effect of the Intramuscular Administration of Autologous Total Immunoglobulin G for Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial

Abstract

Purpose The management of patients with atopic dermatitis (AD) is often difficult. We hypothesized that repeated intramuscular administration of autologous total immunoglobulin G (IgG) could induce clinical improvement in patients with AD through immune modulation. This clinical trial was conducted to evaluate the efficacy, safety, and immunomodulatory effect of the intramuscular administration of autologous total IgG in patients with AD. Methods In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, 51 adolescent and adult patients with moderate-to-severe AD were randomized to receive 8 weekly intramuscular administrations of autologous total IgG 50 mg (n = 26) or saline (n = 25) over a 7-week period and were followed up to week 16. Changes in the clinical severity score (Eczema Area and Severity Index), affected body surface area, patient-reported Dermatology Life Quality Index (DLQI) score, laboratory biomarkers, and incidence of adverse events from baseline to week 16 were assessed. Results The intramuscular administration of autologous total IgG, compared with saline, decreased the clinical severity score (−64.8% vs. −20.3%, P < 0.001), reduced the affected body surface area (−53.9% vs. −19.1%, P < 0.001), improved the DLQI score (−35.4% vs. −14.4%, P = 0.015), increased serum interleukin-10 and interferon-γ levels ( P = 0.011 and P = 0.003, respectively), and reduced the incidence of AD exacerbation (11.5% vs. 48.0%, P = 0.004) from baseline to week 16. No serious adverse events were observed. Conclusions The intramuscular administration of autologous total IgG provided clinical improvements and a systemic immunomodulatory effect in adolescent and adult patients with moderate-to-severe AD without significant side effects. Trial Registration Clinical Research Information Service Identifier: KCT0001597

Medidas de riesgo, asociación e impacto en los estudios de investigación clínica. Cómo interpretarlas para su aplicación en la atención médica

“…• Ejemplo: En el trabajo de Nahm et al 13 se determinó la eficacia de dar IgG autóloga intramuscular durante ocho semanas, con el objetivo de reducir los síntomas en dermatitis atópica. Después de este periodo, en el grupo experimental 13 de los 25 pacientes incluidos continuaban con síntomas (TEE = 0.52 o 52 %), en comparación con 21 de 24 controles que recibieron placebo (TEC = 0.87 o.…”

“…• Ejemplo: Tomando los datos del estudio de Nahm et al, 13 el RR calculado fue de 0.59 (TEE/TEC), mientras que el RRR fue 1 -0.59 = 41 %. Entonces, el tratamiento con IgG reduce (relativamente al grupo control) en 41 % la probabilidad de continuar con síntomas después de ocho semanas de tratamiento.…”

“…• Ejemplo: Con los datos del estudio de Nahm et al 13 y tomando como base la fórmula del Cuadro 3 (1/RRA = 1/0.35) se calculó un NNT de 2.8 (que se puede redondear a 3). Lo anterior implica que, por cada tres pacientes tratados con IgG autóloga se logrará que en un paciente se eliminen los síntomas.…”

“…• Ejemplo: Retomando el estudio de Nahm et al, 13 en el grupo que recibió IgG, 13 de los 25 tratados presentaron eventos adversos (52 %), mientras que los eventos adversos en el grupo placebo se observaron en 18 de 25 (72 %); por tanto, se encontró un IRA 20 % mayor en el grupo placebo.…”

“…• Ejemplo: Continuando con el estudio de Nahm et al, 13 en el estudio se informó que a pesar de que no hubo eventos adversos graves, el NNH fue de 5 (100/RRA = 100/20). Esto significa que por cada cinco pacientes tratados con placebo hubo un evento adverso más en comparación con el grupo experimental.…”