Empfehlung für Leukozytapheresen zur CAR-T-Zell-Herstellung

Abstract

ZusammenfassungAutologe chimäre Antigenrezeptor-modifizierte (CAR-) T-Zellen bieten erhebliche Vorteile für Patienten mit ansonsten refraktären malignen Erkrankungen. Die derzeit zugelassenen CAR-T-Zell-Produkte werden zur Behandlung von malignen B-Zell-Erkrankungen wie akuter B-zelliger lymphatischer Leukämie (B-ALL), B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Multiplem Myelom eingesetzt. Da sich die klinischen Anwendungsmöglichkeiten für CAR-T-Zellen kontinuierlich ausweiten, müssen Behandlungszentren, die sich noch nicht mit dem therapeutischen Einsatz von Immuneffektorzellen befasst haben, die erforderlichen Kapazitäten und Fachkenntnisse aufbauen.Die Apherese ist ein extrakorporales Verfahren, mit dem das Ausgangsmaterial für die Herstellung von CAR-T-Zellen gewonnen wird. Dieser Leitfaden enthält Überlegungen zur Feststellung der Aphereseeignung des Patienten und gibt hilfreiche Hinweise zur Durchführung des Aphereseverfahrens, um die Gewinnung der Leukozyten zur weiteren Herstellung von CAR-T-Zellen zu optimieren. Er ist jedoch kein Ersatz für die umfassende Ausbildung, die erforderlich ist, um qualitativ hochwertige Apheresen in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Vorschriften durchzuführen, und er ersetzt auch nicht die Notwendigkeit, die zelluläre Zusammensetzung und die biologische Sicherheit zu bewerten.