Enantiopurity Assessment of Chiral Switch of Ondansetron by Direct Chiral HPLC

Valliappan, K.; Kanthiah, Selvakumar

doi:10.1007/s10337-016-3228-4

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“…Other than Pharmacopoeial literature, several kinds of research have been conducted on a scientific evaluation of OND drug substances and drug products. Few articles are available for the content determination of OND by UV, HPLC, UHPLC, and LC-MS methods [5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20]. Few research articles are available for the OND impurities determination by HPLC and UPLC [21][22][23][24].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Unique green chromatography method for the determination of serotonin receptor antagonist (Ondansetron hydrochloride) related substances in a liquid formulation, robustness by quality by design‐based design of experiments approach

Kowtharapu

Katari

Sandoval³

et al. 2022

J of Separation Science

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Serotonin receptor antagonist drug Ondansetron hydrochloride injectable formulation containing all related substances was identified and quantified by a single, simple, sensitive, eco-friendly, and green high-performance liquid chromatography method. The disseverment of all impurities was achieved with the Discovery Cyano (250 × 4.6) mm, 5 μm column. The gradient program was composed of pH 5.7 phosphate buffer as mobile phase A and acetonitrile as mobile phase B. The flow rate, column compartment temperature, and detection wavelengths were 0.9 mL/min, 30 • C, and 216 nm, respectively. The method was validated as per current regulatory guidelines. The obtained %relative standard deviation for the precision results was between 0.55 and 2.72% for all impurities. The correlation coefficient values from the linearity experiment for impurities and analyte were more than 0.995. The accuracy results were obtained between 88.4 and 113.0% for all impurities. Both sample and standard solutions showed 24 h stability at benchtop and refrigerator conditions. All impurities and analytes met the specificity and mass balance for all forced degradation conditions. Qualityby-design-based design of experiments was utilized to establish the method's robustness. Method greenness was assessed by using the current advanced tool green analytical procedure index, National Environmental Methods Index, and analytical eco-scale. K E Y W O R D Sanalytical eco-scale, design of experiments, green analytical procedure index, ondansetron hydrochloride, quality by design Article Related Abbreviations: ANOVA, analysis of variance; DoE, design of experiments; GAPI, Green Analytical Procedure Index; NEM, National Environmental Methods Index; OND, Ondansetron hydrochloride

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Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Unique green chromatography method for the determination of serotonin receptor antagonist (Ondansetron hydrochloride) related substances in a liquid formulation, robustness by quality by design‐based design of experiments approach

Kowtharapu

Katari

Sandoval³

et al. 2022

J of Separation Science

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“…Porém, pesquisas sugeriram que o uso do enantiômero R puro pode ser utilizado com segurança como antiemético com somente metade da dose da mistura racêmica (SHINDE et al, 2005;GARUD et al, 2006) e também auxiliar no tratamento de diversos outros quadros clínicos sem seus efeitos colaterais, como dores de cabeça e constipação, entre outros (YOUNG, 1995). Alguns métodos utilizando CLAE quiral (KELLY; HE; STEWART, 1993;KANNAPPAN;KANTHIAH, 1997), CLAE quiral acoplada a espectrometria de massas (LIU et al, 2008)…”

Section: Conclusãounclassified

Desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade para ondansetrona

Maranho¹

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Um método analítico baseado na cromatografia líquida de ultraeficiência com detecção por ultravioleta e espectrometria de massas para análise do teor e limite de impurezas e compostos de degradação para o principio ativo farmacêutico ondansetrona e três diferentes formas farmacêuticas foi desenvolvido utilizando conceitos de qualidade analítica por planejamento (aQbD) e validado de acordo com os requerimentos da USP-NF e do ICH. O método desenvolvido apresentou capacidade de separação de vinte compostos detectados nas amostras envolvidas no estudo: o princípio ativo ondansetrona, sete impurezas descritas nos principais compêndios farmacopéicos mundiais (United States Pharmacopeia-National Formulary, European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia e Indian Pharmacopoeia), onze compostos de degradação gerados pelos estudos de estresse e um excipiente. O método final apresentou um tempo de corrida de 14 minutos, com vazão de fase móvel de 0,4 mL/min, detecção de impurezas por ultravioleta a 220 nm e do princípio ativo a 305 nm, com apoio da detecção por espectrometria de massas de alta resolução (QTOF). Em comparação aos métodos requeridos pelas monografias relacionadas à ondansetrona publicadas nos compêndios farmacopéicos citados, o método desenvolvido apresenta uma alternativa eficiente e econômica para a análise de rotina de diferentes formas da matéria-prima ondansetrona (base, cloridrato, diferentes níveis de hidratação) e formas farmacêuticas (comprimidos, comprimidos de desintegração oral e solução injetável), mostrando que a modernização dos métodos cromatográficos, além de garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos e promover a saúde da população, tem um impacto relevante na economia da produção e análise de medicamentos e na diminuição do impacto ao meio ambiente. Palavras-chave: ondansetrona; método indicativo de estabilidade; cromatografia líquida de ultraeficiência; espectrometria de massas; planejamento experimental; qualidade analítica por planejamento.

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