Endoprothesenregister und deren Beitrag zur Sicherheit der Patientenversorgung mit Gelenkimplantaten

Abstract

The aims of a nationwide German arthroplasty registry are to contribute to continuous design improvement of implants by monitoring their long-term performance, to inform the public of the quality of the components used, and to form a database for further research in the field of epidemiology or the development of new devices and patient care concepts. A registry can in this way serve as an addition to the existing vigilance system and can help to further minimize risks for patients with respect to design weakness or inferiority. As a contribution to the safety of patient care, the establishment of a German arthroplasty registry is welcomed.

Replacement of endoprosthetic implants within a two years follow-up period: a statutory health insurance routine data analysis

“…Hardly anybody doubts the medical necessity of a high quality arthroplasty register [26,27]. It is the basis for callbacks as known from the car industry where it is possible to unambiguously allocate vehicles to owners.…”

Bedeutung des Medizinprodukte-Vigilanzsystems für den Kliniker

“…B. hinsichtlich Probandenzahl, Probandenauswahl, Beobachtungszeitraum, Prüfkriterien) bestimmte Probleme erst bei der breiteren routinemäßi-gen Anwendung festgestellt werden …" [39] und bislang unbekannte, aber relevante Risiken auftreten [16,17,35] …”

“…Wichtig ist bei mög-licher produktbezogener Ursache dann auch die Unterscheidung, ob die Schä-digung durch einen schicksalhaften Verlauf bedingt war oder ob möglicherweise doch ein Produktmangel zugrunde liegt. Dies können Produktionsfehler (einzelner) Fertigungschargen oder generelle Designunterlegenheiten der Produkte sowie Fehler der Gebrauchs-oder Operationsanleitung sein [16]. Designfehler mit Gefährdungspotenzial und ungewöhnli-che Häufungen relevanter Ereignisse, die auf ein Chargenproblem hinweisen, sind meldepflichtig [39].…”

“…1 MPSV befugt "… alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen sowie die Überlassung des betroffenen Produkts oder von Mustern der betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-Diagnostika auch des von einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials, zu Untersuchungszwecken verlangen" [26] .Die Mitwirkungspflichten bei der Risikobewertung betreffen zunächst und in besonderem Maß die Hersteller von Medizinprodukten [26,38,39] [10]). Seine Stär-ken liegen insbesondere in der Erkennung von Produkt-und Produktionsfehlern sowie schweren Designmängeln [16,17]. Designmängel können über eine inakzeptable Anzahl unerwünschter Wirkungen auffällig werden [17].…”