Ensayos clínicos explicativos y pragmáticos

Abstract

Introducción: los ensayos clínicos son estudios experimentales cuyo resultado puede conduciral mejor nivel de evidencia esperado para la práctica en salud; sin embargo, sus diseños presentan numerosas variantes metodológicas necesarias para garantizar el cumplimiento de sus objetivos.
 Objetivo: describir los aspectos metodológicos a tener en cuenta en el diseño de los ensayos clínicos explicativos y pragmáticos.
 Material y métodos: revisión de literatura que incluyó manuscritos publicados entre los años 2016-2020, artículos originales o de revisión que describieran aspectos metodológicos de los ensayos clínicos. La búsqueda y selección se realizó en Google Scholar, Scopus y Pubmed, obteniendo un total de 47 manuscritos para el análisis.
 Resultados: seis aspectos metodológicos relevantes muestran diferencias en el diseño de los ensayos clínicos en cuanto a: el propósito y objetivo, reclutamiento de los participantes, asignación de participantes, enmascaramiento y/o cegamiento, análisis de los datos obtenidos, validez interna y externa.
 Conclusión: ambas formas de ensayos clínicos muestran actualmente beneficios y barreras por sortear para su desarrollo en el ámbito clínico; es indispensable que los investigadores en salud, conozcan en detalle sus requerimientos metodológicos, con el objetivo de poder realizar de una manera más acertada este tipo de estudios.