Equivalencia terapéutica in vitro de tabletas de enalapril maleato 20 mg de producción nacional

Abstract

Los ensayos de equivalencia terapéutica tienen como objetivo demostrar que los medicamentos genéricos aportan la misma cantidad de principio activo en comparación con el medicamento innovador. El objetivo de la investigación fue evaluar la equivalencia terapéutica del medicamento enalapril maleato en tabletas de 20 mg, según la clasificación biofarmacéutica que le corresponde, ya que este es un medicamento representativo de la clase III, para demostrar que tienen un perfil de tolerabilidad adecuado y que son eficaces para su prescripción médica. Por otro lado, al demostrarse la equivalencia terapéutica se puede recurrir con toda seguridad al medicamento genérico y reducir los costos de los tratamientos, con lo cual la población tendrá una oferta de medicamentos confiables, seguros y a precios económicos. Se utilizó un medicamento innovador y tres de los ocho medicamentos genéricos de fabricación y comercialización nacional, a los cualesse les determinó perfiles de disolución (F2: 45.41, 92.42, 71.04), uniformidad de contenido (AV: 7.37, 2.97, 2.50) y valoración de principio activo (%: 107.14, 98.89, 101.71) para determinar la cantidad de principio activo en las muestras. Los análisis se realizaron con base en los criterios establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos. Se aplicó un modelo estadístico independiente, y se estableció que dos de los tres lotes analizadosde los medicamentos genéricos son equivalentes terapéuticos con el lote del medicamento innovador. Con las pruebas de disolución in vitro realizadas a lo largo de este estudio, se puede concluir que los tres lotes analizados de dos medicamentos genéricos pueden ser considerados intercambiables con respecto al lote del medicamento innovador.