Resumo Objetivo Construir e validar um instrumento de avaliação da segurança de pacientes renais crônicos em hemodiálise. Métodos Estudo metodológico que abrangeu elaboração do instrumento e validação de conteúdo por 14 juízes; e avaliação da compreensão, por nove enfermeiros. A construção foi fundamentada na legislação sanitária sobre hemodiálise e padrões internacionais de segurança de pacientes. Para análise da concordância dos juízes, foi calculado o Coeficiente de Correlação Intraclasse, Índice de Validade de Conteúdo e teste binomial. Resultados Os itens do instrumento do tipo Likert foram distribuídos nas seis metas internacionais de segurança de pacientes, obtiveram Coeficiente de Correlação Intraclasse de 0,98. O instrumento final ficou com 57 itens com Índice de Validade de Conteúdo de 0,96 e teste binomial ≥0,86. Conclusão O instrumento foi considerado compreensível, relevante e condizente com os padrões de segurança, tendo demonstrado validade de conteúdo e compatibilidade para avaliar a segurança do paciente em ambientes de tratamento hemodialítico.