Ergänzende Stellungnahme zu den IVOM-Medikamenten zur Therapie des diabetischen Makulaödems mit fovealer Beteiligung

Abstract

Zugelassene Originalpräparate der VEGF-Inhibitoren sind Ranibizumab (Lucentis), Aflibercept (Eylea), Brolucizumab (Beovu) und Faricimab (Vabysmo). Als Off-label-Medikament wurde die Sicherheit von Bevacizumab (Avastin) untersucht. Für die zugelassenen Medikamente und "off label" Bevacizumab sind der deutliche patientenrelevante Nutzen und die Wirksamkeit bezüglich des Visus über einen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren basierend auf vorliegenden Phase-3-oder Phase-3ähnlichen Studienergebnissen im Vergleich zum unbehandelten Verlauf nachgewiesen. Hierbei ist aufgrund des Studiendesigns für Brolucizumab und Faricimab kein direkter Wirksamkeitsvergleich mit den anderen Wirkstoffen für die üblichen Behandlungsstrategien möglich. Auch die klinische Relevanz unterschiedlicher Therapieintervalle ist in zukünftigen Studien noch weiter zu klären. Für die Therapieentscheidung soll zudem das Sicherheitsprofil des jeweiligen Medika-ments miteinbezogen werden, da besonders bei Brolucizumab intraokulare Entzündungen beobachtet wurden und für Faricimab noch keine längerfristigen Sicherheitsdaten vorliegen. 2. Biosimilars: Biosimilars von Ranibizumab sind inzwischen für das diabetische Makulaödem mit Foveabeteiligung zugelassen worden [1, 2], weitere Substanzen befinden sich in der klinischen Prüfung [3]. Langzeitdaten zur Sicherheit liegen nicht vor. Eine eventuelle Anwendung sollte analog der empfohlenen Anwendung der Originalpräparate erfolgen. Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem Leitfaden Biosimilars der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) [4].