Evaluation des Glucose-Analysators ESAT 6660

Abstract

Zusammenfassung: Die analytischen Leistungs-Charakteristika des Glucose-Analysators ESAT 6660 wurden ermittelt und mit den Resultaten eines konventionellen GOD/POD-Verfahrens verglichen, das an denHitachi 717-Analysator adaptiert war. Dazu wurden die Standarddeviationen in Abhängigkeit von der Analytkonzentration in Specimen mit bekannter (eingewogener) Glucose-Konzentrationen festgelegt Erwartungsgemäß stiegen die Varianzen mit zunehmenden Analytkonzentrationen. Aus den Wertpaaren kann eine Kurve konstruiert werden, die einem Polynom dritten Grades entspricht, d. h. einem Modell, das unlängst von Sadler et al. (Clin. Chem. 34, W58, 1988) beschrieben worden ist Die Kurve der ESAT-Resultate verlief etwas niedriger als die der konventionellen Methode. Transformation dieser Kurven in die relativen Abweichungen (Variationskoeffizienten) führt zu den entsprechenden Präzisions-Profilen nach Ekins. Die Differenzen zwischen Mittelwerten und Zielwerten, d. h. der Bias, wurden in Abhängigkeit von der Konzentration in einem Koordinatenkreuz dargestellt und die zugehörigen Ausgleichsgeraden konstruiert. Sie repräsentieren die systematischen Abweichungen der beiden Verfahren von den Zielwerten. Diese Geraden können mit Konfidenzintervallen -konstruiert nach dem Sadlerschen Polynom -umgeben werden. Transforma--tjon in die relativen Abweichungen ergibt Bias-Profile oder Deviations-Profile. Diese Profile stellen die Leistungsfähigkeit analytischer Verfahren weit besser dar als die heute üblichen Techniken zur Methoden-Evaluation. Sie erlauben auch, entsprechend vorgegebenen Toleranzgrenzen, die unteren (oder oberen) Meßgrenzen eines Verfahrens exakt zu definieren. Unter der Voraussetzung Summary:The performance characteristics of the glucose-analyzer ESAT 6660 were established and compared with results of a conventional GOD/POD method, adapted on a Hitachi 717 system. For the purpose the standarddeviations were determined in dependence of the concentrations of specimens with known, "true" (weighed) glucose contents. As expected the variances increased with increasing concentrations. In accordance with a model recently described by Sadler et al. (Clin. Chem. 34, 1058, 1988 a cubic polynomial is then fitted to the values. The resulting curve for the ESAT was a little lower than that of the conventional method. Transformation into relative deviations (coefficients of variation) yields the corresponding precision profiles according to Ekins. The differences between the means and the true values, i. e. the biases were also presented in dependence of the concentration in a x/y diagram and a linear regression was performed. The resulting straight lines represent the systematic deviations of both methods from the true values. It is possible to cover these straight lines with confidence intervals constructed with the help of the Sadler polynomial. Transformation to the relative deviations leads to bias-or deviation-profiles respectively. These profiles represent the performance of analytical methods far better than the conventional techn...