Evaluation of Aerosol Particles as an Indirect Indicator of the Microbiological Purity of Lyophilizationof Plasmas Containing Components and Blood Products

Abstract

Производство лиофилизированныхкомпонентов плазмы крови требует сведения к минимуму риска контаминации микроорганизмами, аэрозольными частицами и пирогенами. Отсутствие конечной стадии стерилизации лиофилизированных компонентов плазмы крови увеличивает риски контаминации готовой продукции и повышает потенциальную значимость концентрации аэрозольных частиц размером 0,5 и 5,0 мкм, которые могут сорбировать на своей поверхности микроорганизмы. Цель. Выявить влияние комплекса противомикробных мероприятий на содержание аэрозольных частиц размером 0,5 и 5,0 мкм и результаты микробиологического испытания воздушной среды производственных помещений группы лиофилизации отдела промышленного производства лекарственных средств РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий. Материалы и методы. Материалом служили результаты микробиологического мониторинга и оценки содержания аэрозольных частиц размером 0,5 и 5,0 мкм в 1 м3 воздуха производственной среды группы лиофилизации отдела промышленного производства лекарственных средств за 2020–2022 гг., а также результаты оценки риска бактериальной контаминации криопреципитата лиофилизированного за аналогичный период. Результаты. Установлено, что в результате проведенного комплекса корректирующих мероприятий было получено улучшение отдельных контролируемых показателей воздушной среды: количество превышений концентрации аэрозольных частиц размером 0,5 мкм снизилось с 70% в 2020 г. до 37% в 2022 г., уменьшилось количество превышений значений приемлемых величин уровня микробной контаминации воздушной среды с 5% в 2020 г. до 0 в 2022 г. В 2022 г. не было забраковано ни одной серии криопреципитата лиофилизированного в сравнении с 2020 г. и 2021 г. Комплекс проводимых мероприятий не оказал существенного влияния на количество частиц размером 5,0 мкм в 1 м3 воздуха. Заключение. Обеспечение должного уровня бактериальной безопасности лиофилизированных компонентов плазмы крови требует разработки комплекса мероприятий, учитывающего особенности производственного процесса, и не исключает необходимости мониторинга концентрации аэрозольных частиц размером 0,5 и 5,0 мкм. The production of lyophilized blood plasma components requires minimizing the risk of contamination by microorganisms, aerosol particles and pyrogens. The absence of the final stage of sterilization of lyophilized blood plasma components increases the risks of contamination of the finished product and increases the potential significance of the concentration of aerosol particles of 0.5 and 5.0 microns in size, which can adsorb microorganisms on their surface. Purpose. To reveal the effect of a complex of antimicrobial measures on the content of aerosol particles with a size of 0.5 and 5.0 μm and the results of microbiological tests of the air environment of the industrial premises of the lyophilization group of the department of industrial production of medicines of the Republican Scientific and Practical Center of Transfusiology and Medical Biotechnologies. Materials and methods. The material was the results of microbiological monitoring and assessment of the content of aerosol particles of 0.5 and 5.0 μm in 1 m3 of air in the production environment of the lyophilization group of the industrial production of medicines department for 2020–2022, as well as the results of assessing the risk of bacterial contamination of lyophilized cryoprecipitate for the same period. Results. It was found that as a result of the complex of corrective measures taken, an improvement in certain controlled indicators of the air environment was obtained: the number of exceedances of the concentration of aerosol particles with a size of 0.5 microns decreased from 70% in 2020 to 37% in 2022, decreased the number of exceedances of acceptable level values air microbial contamination from 5% in 2020 to 0 in 2022. In 2022, not a single batch of freeze-dried cryoprecipitate was rejected in comparison with 2020 and 2021. The set of measures taken did not have a significant impact on the number of particles with a size of 5.0 microns in 1 m3 of air. Conclusions. To ensure a sufficient level of bacterial safety of lyophilized blood plasma components, it is necessary to develop a set of measures that take into account the specifics of the production process and does not exclude the need to monitor the concentration of aerosol particles with a size of both 0.5 and 5.0 microns.