RESUMOA biotecnologia tornou-se uma ciência de mudança de paradigma entre as ciências da vida. Seus benefícios têm alcançado muitos campos práticos, seja na saúde humana, animal ou agricultura. No entanto, onde quer que haja uma prática de biotecnologia há um risco biológico associado a ela e seu impacto negativo pode atingir diversos seres vivos, incluindo os seres humanos. Visto este cenário, a cooperação de instituições neste campo culminou na criação dos conceitos e aplicações de biossegurança. Essas relações promoveram a necessidade de processos regulatórios que equilibrem o incentivo à produção biotecnológica e a biossegurança. Dentro desse aspecto, os padrões de normalização surgiram como uma estratégia para estabelecer normas visando a garantia de qualidade e segurança de produtos e dos recursos humanos presentes em ambiente laboratorial e empresas, sendo especialmente interessantes para empresas de biotecnologia. Nesse contexto, essa revisão procura abordar alguns tópicos que a literatura apresenta sobre esse tema, a fim de se discutir o contexto de biossegurança e da normalização dentro de empresas de biotecnologia no Brasil. PALAVRAS-CHAVE: avaliação da qualidade, ISO/IEC 17025, riscos em laboratório.