IzvlečekIzhodišča: Inovacije so ključnega pomena za uspešnost ortopedske kirurgije. Žal lahko včasih že majhne spremembe v sicer ustaljenih kirurških postopkih in preizkušenih oblikah vsadkov vodijo v katastrofo. Zdi se, da nas razsežnost zlomov izmenljivih vratov (24 od okoli 4.000 vgrajenih) pri popolnoma modularni artroplastiki kolka, priljubljeni v naši deželi v zadnjih 20 letih, preizkuša v takšnih nesrečnih posledicah. Namen prispevka je analizirati obseg in vzroke problema ter predlagati možne rešitve.Metode: Zaradi težav z modelom kolčne endoproteze z izmenljivim vratom Profemur Z (ali zgodnejših različic z enako izvedbo samozapornega konusa), izdelane iz titanove zlitine (Ti6Al4V), smo iskali zapise o tem v ustrezni strokovni literaturi. Za natančno ovrednotenje uspešnosti tega tipa debla endoproteze smo pregledali registre artroplastike. Pozornost smo namenili tudi proučevanju mehanizmov zlomov modularnega vratu navedenega kolčnega vsadka.Rezultati: Posamezna poročila o katastrofalnih zlomih izmenljivih vratov kolčnih endoprotez Profemur Z so bila objavljena od leta 2010 dalje. Prvi slovenski primer je bil opisan v letu 2012. Dve večji skupini bolnikov z zlomi izmenljivih vratov sta bili objavljeni v letu 2016. Pogostejšo pojavnost revizijskih operacij zaradi zlomov obravnavanega pripomočka za rekonstrukcijo kolka je leta 2013 zaznal Avstralski register artroplastike. Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je prvi dve poročili o zapletu z izmenljivim vratom Profemur Z iz tujine prejela v letu 2010, prvo slovensko poročilo v letu 2012, skupno pa so do decembra 2016 prejeli 7 poročil iz slovenskih bolnišnic. Odgovornost za nesprejemljivo visoko pojavnost zlomov pripomočka pripisujemo koroziji na stiku izmenljivega vratu z deblom endoproteze, ki je posledica kombinacije dveh enakih ali različnih materialov, podvrženih nenehni obrabi ob prisotnosti telesne tekočine.Zaključki: Odgovornost za izdelavo in trženje izključno varnih izdelkov je na strani proizvajalcev, zdravniki pa moramo biti posebej pozorni na morebitne neželene učinke uvedenih novosti. JAZMP je ustrezno ukrepala šele po prejetju obvestila o odpoklicu medicinskega pripomočka -izmenljivega vratu dolge izvedbe iz kobalt-kromove zlitine s strani proizvajalca v letu 2015, saj zaradi neporočanja o vigilančnih zapletih v Republiki Sloveniji ni bila v celoti seznanjena z razsežnostjo zapleta. Nacionalni register artroplastike bi ortopedsko skupnost najverjetneje lahko prej opozoril na slabe rezultate obravnavane vprašljive inovacije. Vse deležnike zato s člankom pozivamo, da čimprej omogočijo vzpostavitev takšnega registra v dobrobit naših bolnikov.
AbstractBackground: Innovations play the key role in the success of orthopaedic surgery. However, even minor modifications in the established concepts and proven designs may result in disasters. The endemic of modular femoral neck fracture (24 cases of about 4000 implanted) in fully modular total hip arthroplasty, popular in our country for the last 20 years, seems to challenge us wit...