Identificação De Extraíveis Voláteis Presentes Na Embalagem Primária De Um Spray Nasal

Abstract

Resumo: Extraíveis são substâncias químicas orgânicas e inorgânicas, liberadas de um sistema de embalagem utilizado para acondicionar um medicamento, em condições de laboratório. Essas substâncias têm o potencial de lixiviar para um produto farmacêutico nas condições normais de armazenamento durante seu período de validade, sendo portanto, denominadas de lixiviáveis. Este trabalho investigou a composição química de origem volátil presente nos componentes individuais do material de embalagem de um spray nasal em análise por headspace em cromatógrafo a gás acoplado à espectrometria de massas (CG-EM). A identificação destes compostos foi obtida através da comparação dos índices de retenção linear, dos espectros de massa obtidos com as bibliotecas instaladas no equipamento e da literatura, utilizando uma série homóloga de n-alcanos, analisada nas mesmas condições experimentais. Os principais compostos presentes em todos os componentes foram dodecano e tetradecano, seguidos de decano e 2, 2, 4, 6, 6-pentametil-heptano. Estes resultados possibilitam uma correlação com os potenciais lixiviáveis, para estabelecer um protocolo de controle de qualidade para o acompanhamento destas substâncias no medicamento, aumentando sua segurança e eficácia, através da avaliação da sua toxicidade, se presentes no medicamento.