Immunogenicity of a Mammalian Cell-derived Recombinant Hepatitis B Vaccine Containing Pre S2 and Pre S1 Antigens: A Preliminary Report

Shouval, Daniel; Ilan, Yaron; Hourvitz, Ariel; Mosseri, Ronen; Solomon, Abraham; Zychowicz, C; Gornicki, Jaroslaw; Czubkowska, I; Madaliński, K; Burczynska, Barbara; Adler, Ruth; Gorecki, Marian; Koren, Ronit

doi:10.1007/978-4-431-68255-4_142

Cited by 8 publications

(2 citation statements)

References 12 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Consistent with previous clinical data [ 26 , 27 , 30 , 33 , 35 ], 3AV was safe and well tolerated. Overall, the safety and tolerability observed in this study were consistent with the known safety profile and post-market use of 3AV with no new safety risks identified.…”

Section: Discussionsupporting

confidence: 88%

Efficacy and Safety of a 3-Antigen (Pre-S1/Pre-S2/S) Hepatitis B Vaccine: Results of a Phase 3 Randomized Clinical Trial in the Russian Federation

Эсауленко

Yakovlev

Volkov³

et al. 2020

Clinical Infectious Diseases

View full text Add to dashboard Cite

Background This study compares the immunogenicity and safety of a 3-antigen (S/preS1/preS2) hepatitis B (HepB) vaccine (3AV), to a single antigen vaccine (1AV) in adults to support the registration of 3AV in Russia. Methods Randomized, double-blind, comparative study of three-dose regimens of 3AV (10 μg) and 1AV (20 µg) in adults aged 18-45 years. We evaluated immunogenicity based on hepatitis B surface (HBs) antibody titers at Days 1, 28, 90, 180 and 210, adverse and serious adverse events (SAEs) to Study Day 210. The primary outcome was based on the difference in rates of seroconversion at Day 210 (lower bound 95% CI > - 4%). Secondary outcomes were seroprotection rates (SPR), defined as anti-HBs >10 mIU/mL and anti-HBs geometric mean concentration (GMC). Results Rate of seroconversion in 3AV (100%) was non-inferior to 1AV (97.9%) at Study Day 210 [Difference: 2.1%, 95% CI: -2.0, 6.3%] but significantly higher at Study Day 28. SPR at Study Day 210 was >97% in both arms. Anti-HBs titers were significantly higher at Study Days 90 (p = 0.001) and 180 (p = 0.0001) with 3AV. Sex, age, and BMI had no impact on anti-HBs titers. The rates of local reactions related to vaccination were similar between vaccine arms (3AV vs 1AV) after the first (30% vs 18.8%, p = 0.15), second (20.0% vs 14.6%, p = 0.33) and third vaccination (14.9% vs 23.4%, p = 0.22). No SAEs were reported. Conclusions 3AV was non-inferior to 1AV. 3AV induced high SPR and there were no safety concerns.

show abstract

Section: Discussionsupporting

confidence: 88%

Efficacy and Safety of a 3-Antigen (Pre-S1/Pre-S2/S) Hepatitis B Vaccine: Results of a Phase 3 Randomized Clinical Trial in the Russian Federation

Эсауленко

Yakovlev

Volkov³

et al. 2020

Clinical Infectious Diseases

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

“…Следует отметить, что в ходе разработки вакцины Sci-B-Vac™, ее повышенная имму-ногенность была доказана в ряде контроли-руемых сравнительных исследований, прове-денных с участием детей и взрослых, а также в особых группах пациентов (пациенты с им-муносупрессией, страдающие почечной недо-статочностью, а также лица, не отвечающие на вакцины второго поколения) [7,8,12,22,23,26,27,32,33,34,35], что отражает ее особое значение при использовании у иммуноком-прометированных лиц, а также при необходи-мости осуществления мер экстренной профи-лактики ГВ [16,25].…”

unclassified

IMMUNOGENICITY OF THE THIRD GENERATION HEPATITIS B VACCINE (pre-S1/pre-S2/S)

Эсауленко¹,

Сухорук²,

Zakharov³

et al. 2018

Russian Journal of Infection and Immunity

View full text Add to dashboard Cite

Резюме. В настоящее время широко используются вакцины против гепатита В второго поколения, получаемые в биотехнологических эукариотических системах на основе дрожжей и содержащие S-белковый домен частицы HBsAg при полном отсутствии доменов pre-S1 и pre-S2. Вместе с тем доказано, что именно эти антигены могут значительно влиять на иммуногенность, что делает разработку и использование вакцин третьего поколения, со-держащих все антигенные детерминанты, перспективной задачей. Для сравнительного изучения иммуногеннос-ти вакцин второго и третьего поколений Engerix-B™ и Sci-B-Vac™ было проведено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. В исследование были включены здоровые лица обоих полов в возрасте от 18 до 45 лет (n = 94), cеронегативные в отношении HBsAg, HBsAb, HBcAb при скрининге и ранее не получавшие им-мунобиологические средства профилактики гепатита В. В группу I (n = 47) вошли лица, получившие вакцину второго поколения Engerix-B™, в группу II (n = 47) -вакцину третьего поколения Sci-B-Vac™. Вакцинация осу-ществлялась трехкратно -в 1, 28 и 180 дни исследования. Концентрация HBsAb, показатели сероконверсии (доля лиц с концентрацией HBsAb > 2,1 мМЕ/мл) и серопротекции (доля лиц с концентрацией HBsAb ≥ 10 мМЕ/мл) оценивались на 28, 90, 180 и 210 день исследования. При оценке показателя ранней сероконверсии на 28 день ис-следования установлено, что он составил 76,60% в группе I и 93,88% в группе II (p < 0,05); показатель серопротек-ции составил 51,06 и 61,22% соответственно. Данные различия в отношении доли лиц, достигших сероконвер-сии на 28 день исследования, могут свидетельствовать о наступлении более быстрого иммунологического ответа на введение вакцины Sci-B-Vac™. При анализе средних значений концентрации HBsAb в группах I и II были полу-чены данные о наличии статистически значимых различий между уровнем антител на 90 и 180 день исследования (p < 0,05). На 90 день исследования в группе I концентрация HBsAb составила 378,68±60,95 мМЕ/мл, в группе II -618,31±58,34 мМЕ/мл. На 180 день исследования в группе I концентрация HBsAb достигла 441,34±63,83 мМЕ/ мл, в группе II -757,72±55,14 мМЕ/мл. Проведенный анализ значимости зависимости уровня антител от пола, возраста и массы тела выявил, что возраст вакцинированного влияет на концентрацию антител после вакцина-ции Engerix-B™ (р < 0,05). Таким образом, полученные результаты позволяют сделать вывод о наличии быстрого и сильного иммунного ответа на введение вакцины третьего поколения Sci-B-Vac™, что может свидетельствовать о преимуществе вакцины, содержащей все три рекомбинантных белка оболочки вируса гепатита В, что, в свою очередь, может сыграть решающую роль в клинической практике при экстренной профилактике гепатита В, а также при использовании у пациентов с иммунокомпроментированными состояниями.Ключевые слова : вакцина, гепатит В, иммуногенность, сероконверсия, серопротекция,

show abstract

Rapid and high seroprotection rates achieved with a tri-antigenic Hepatitis B vaccine in healthy young adults: Results from a Phase IV study

Atsmon

Machluf²,

Yayon-gur³

et al. 2021

Vaccine

View full text Add to dashboard Cite

Immunogenicity of a Mammalian Cell-derived Recombinant Hepatitis B Vaccine Containing Pre S2 and Pre S1 Antigens: A Preliminary Report

Cited by 8 publications

References 12 publications

Efficacy and Safety of a 3-Antigen (Pre-S1/Pre-S2/S) Hepatitis B Vaccine: Results of a Phase 3 Randomized Clinical Trial in the Russian Federation

Efficacy and Safety of a 3-Antigen (Pre-S1/Pre-S2/S) Hepatitis B Vaccine: Results of a Phase 3 Randomized Clinical Trial in the Russian Federation

IMMUNOGENICITY OF THE THIRD GENERATION HEPATITIS B VACCINE (pre-S1/pre-S2/S)

Rapid and high seroprotection rates achieved with a tri-antigenic Hepatitis B vaccine in healthy young adults: Results from a Phase IV study

Contact Info

Product

Resources

About