Informed Consent in Emergency Research: A Contradiction in Terms

Abstract

Improving the treatment of life threatening emergency illness or disease requires that new or novel therapies be assessed in clinical trials. As most subjects for these trials will be incapacitated there is some controversy about they might best protected whilst still allowing research to continue. Recent European and UK clinical trials legislation, which has effectively stopped research into emergency conditions, is discussed. Possible changes to these regulations are proposed.

Kurzdarstellung

“…In Notfällen ist oft nicht ausreichend Zeit, eine solche zu erlangen. Eine nachträgliche Einwilligung oder eine Ausnahme von der informierten Einwilligung mit vorausgehender Konsultation der Öf-fentlichkeit wird als ethisch akzeptable Alternative angesehen, um die Autonomie zu achten [1009,1010]. Nach 12 Jahren Ungewissheit wird von einer neuen Verordnung der Europäischen Union (EU) zur Zulassung der nachträglichen Einwilligung erwartet, dass sie die Notfallforschung zwischen den Mitgliedstaaten harmonisiert und fördert [1008,1009,1011,1012].…”

Informed consent in emergency care research: An oxymoron?

“…Indeed, this is the usual procedure for invasive medical therapy when a patient otherwise lacks capacity. However, there is evidence that the proxy may demonstrate poor agreement with the wishes of the participant . Also, proxy consent may not be available in the timely manner necessary for interventions with a narrow therapeutic window.…”

“…However, there is evidence that the proxy may demonstrate poor agreement with the wishes of the participant. 8 Also, proxy consent may not be available in the timely manner necessary for interventions with a narrow therapeutic window. 3 In the CRASH trial of corticosteroids for severe head injuries, proxy consent was associated with a delay to treatment of 1.2 hours.…”

Ethik der Reanimation und Entscheidungen am Lebensende

“…Eine nachträgliche Einwilligung oder eine Ausnahme von der informierten Einwilligung mit vorausgehender Konsultation der Öffentlich-keit wird als ethisch akzeptable Alternative angesehen, um die Autonomie zu ach-ten [140,141]. Nach 12 Jahren Ungewissheit wird von einer neuen Verordnung der Europäischen Union (EU) zur Zulassung der nachträglichen Einwilligung erwartet, dass sie die Notfallforschung zwischen den Mitgliedstaaten harmonisiert und fördert [112,140,142,143]. Für die notfallchirurgische Forschung [144] und die Forschung über nichtmedizinische Interventionen sind weitere regulatorische Verbesserungen nötig [112].…”