Investigations with the aim of obtaining a mass for pressing medicated chewing gums "Lysodent C"

Abstract

Розробка якісних пресованих гумок жувальних лікувальних «Лізодент С» з лізоциму гідрохлоридом і аскорбіновою кислотою як активними фармацевтичними інгредієнтами та композицією Health in Gum ® марки PWD-01 як жувальною основою, передбачає одержання однорідної маси для пресування. З метою запобігання розшарування маси для пресування через її полідисперсність, необхідним виявилось проведення попередньої грануляції субстанції лізоциму гідрохлориду, яка характеризується дрібнодисперсністю, гігроскопічністю та недостатніми для здійснення прямого пресування фармакотехнологічними властивостями. Мета роботи-проведення фізико-хімічних та фармакотехнологічних досліджень з метою одержання однорідної маси для пресування гумок жувальних лікувальних «Лізодент С». Матеріали та методи. Об'єкти досліджень-гранулят лізоциму гідрохлориду (Bouwhuis Enthoven, Нідерланди) з інтенсивним підсолоджувачем сукралозою (Solo Sucralose-Non Micronised NF, V.B. Medicare PVT. LTD., Індія) і смаковою добавкою (Nat Apple Flavor Wonf, Kerry Inc., Малайзія) та маса для пресування, одержана шляхом змішування грануляту, композиції Health in Gum ® марки PWD-01 (Cafosa, Іспанія) і аскорбінової кислоти (Foodchem, Китай). Як зволожувач при грануляції використано етанол 96 %. У ході виконання експерименту використано фізико-хімічні (вологосорбційна здатність), фармакотехнологічні (оптична мікроскопія, текучість, насипна густина та густина після усадки, визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням) та статистичні випробування згідно з вимогами ДФУ 2.0. Результати. Кристалографічним аналізом встановлено подібність за своїм розміром та формою одержаних гранул лізоциму гідрохлориду до гранул композиції HiG марки PWD-01, що також підтверджено дослідженням фракційного складу-їх основну фракцію складають частинки з розміром 1,0 > n ≥ 0,7. Крім того, перетворення порошку лізоциму гідрохлориду у гранулят покращило його фармакотехнологічні характеристики. Однак, гранулят, як і чиста субстанція лізоциму гідрохлориду, характеризується гігроскопічністю, що вимагає, відповідно, зниження його вологосорбційної здатності. Кристалографічний аналіз суміші, одержаної змішуванням грануляту та композиції HiG марки PWD-01 з преміксінгом аскорбінової кислоти, встановив її дисперсну однорідність, а дослідження її технологічних характеристик-хорошу текучість, що забезпечить отримання якісних пресованих гумок. Втім, вологопоглинаюча здатність утвореної маси для пресування не знизилась, а навпаки збільшилась, що пов'язано з наявністю у суміші таких гігроскопічних компонентів, як лізоциму гідрохлорид та жувальна основа. Висновки. Встановлено, що використання попередньої грануляції лізоциму гідрохлориду призвело до однорідності одержаної маси для пресування. Однак гігроскопічність суміші вимагає введення до її складу вологопоглинаючих агентів або дотримання 40 % відносної вологості навколишнього середовища у процесі виготовлення препарату Ключові слова: гумки жувальні лікувальні, гранулят лізоциму гідрохлориду, маса для пресування, фізикохімічні та фармакотехнологічні до...

Impact of Compression Force on Mechanical, Textural, Release and Chewing Perception Properties of Compressible Medicated Chewing Gums

“…To achieve the homogeneous distribution of Apple liquid flavor in the mass for compression, it was sprayed onto the Syloid ® FP244 adsorbent and thoroughly mixed until a dry mixture was obtained. Magnesium stearate was added at the final stage of blending before compression to prevent sticking of MCGs to the surface of the punches during the tableting process [17][18][19].…”

“…In our previous works, we have substantiated the composition and method for preparation of compressible MCGs with a combination of lysozyme hydrochloride (LH) and ascorbic acid (AsA), which are intended for the prevention and treatment of dental diseases, in particular inflammatory diseases of the periodontium (gingivitis, periodontitis), mucous membranes (stomatitis), caries and manifestations of xerostomia [17][18][19][20]. The present study focuses on the mechanical, textural, release, and chewing perception characteristics of MCGs with the mentioned active pharmaceutical ingredients (APIs) depending on the compression force applied in the manufacturing process.…”

Selection of Flavour Additives and Method of Their Introduction in the Composition of Compressed Medicated Chewing Gums

“…1. Considering the fact that the developed MCGs include hygroscopic substances (lysozyme hydrochloride and chewing base HiG PWD-01) [9], and carriers selected also play the role of moisture regulators, we have investigated their moisture absorption capacity. To avoid changes in the taste characteristics of the MCGs Syloid ® 244FP and Neusilin ® ULP 2 were introduced into the mass for pressing at a concentration of 1.0 % (according to the recommendations of the Cafosa a concentration of the adsorbent in chewing gum should not exceed 1.5 %) [12,13].…”

“…The object of our research is compressed MCGs for the treatment and prevention of diseases of the hard and soft tissues of the oral cavity containing lysozyme hydrochloride and ascorbic acid as APIs, as a chewing base -composition Health in Gum ® (HiG) PWD-01 [9]. This combination gives the gum a sour-sweetish taste with a short aftertaste (about 1 minute).…”