Objetivo: discutir o direito à saúde e à segurança do paciente enquanto direitos fundamentais no Brasil. Metodologia: trata-se de um estudo descritivo, do tipo reflexivo, no qual se utilizou textos científicos, localizados por busca eletrônica nas bases de dados MEDLINE via PubMed e LILACS, a legislação brasileira e outros documentos emanados da Organização Mundial da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Ministério da Saúde. Resultados: a Constituição, ao reconhecer a saúde como um direito social, descaracterizou o conceito vulgar de saúde como a ausência de doença. Tal conceito ampliado demanda políticas públicas, de modo a resolver ou minimizar os problemas em torno da segurança do paciente. O direito à saúde deve se pautar na efetivação dos direitos fundamentais e na qualidade dos sistemas de saúde que devem ser oferecidos pelo Estado. Assim, a segurança do paciente é um atributo da qualidade do cuidado em saúde e um fator a ser observado pelas esferas do direito. No Brasil, há uma lacuna legislativa sobre a segurança do paciente. As resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Programa Nacional de Segurança do Paciente constituem-se nos documentos orientadores do cuidado em saúde. Conclusão: destaca-se que o direito pode ser considerado um mecanismo central no desenvolvimento e implementação de cuidados de saúde com qualidade e segurança, já que a lei é o mais forte instrumento de intervenção na sociedade, fazendo necessário a busca por uma legislação específica no Brasil.