La regulación y financiación de los medicamentos biosimilares en la OCDE

Abstract

DT nº 01/2017 »»» Tabla 1. Comparación de definiciones de biosimilares en el mundo Nomenclatura Regulador Definición Similar biological medicinal products UE / EMA (2006) Medicamentos biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico exixtente. Cuando se aprueba, se ha demostrado que su variabilidad y las duiferencias entre este y su medicamento de referencia no afectan la seguridad o eficiencia. Similar biotherapeutic products WHO (2009) Producto bioterapéutico que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia a un producto bioterapéutico de referencia autorizado previamente. Biothechnological drug products Japón / PMDA (2009) Producto farmacológico biotecnológico, desarrollado por una empresa difeente, que es comparable a un producto derivado de la biotecnología de una empresa innovadora (producto de referencia). Subsequent entry products Health Canada (2010) Es un fármaco biológico que entra en el mercado después de una versión previamente autorizada en Canada y con similaridad demostrada a un fármaco biológico de referencia. Follow-on products EEUU /FDA (2012) Producto biológico qye es muy similar a un produzcto biológico de referencia con autorización de EE.UU., independientemente de las diferencias menores entre el producto biológico y el producto de referencia en términos de seguridad, pureza y concentración del producto. Biosimilar medicines Australia / TGA (2013) Un medicamento biosimilar es una versión de una medicina biológica y aregistrada (el medicamento de referencia). Tanto el biosimilar como su medicamento de referencia tendrán las siguientes características similares (demostradas mediante estudios de comparabilidad completos): Físicoquímicas, biológicas, inmunológicas, eficacia y seguridad.