La sterilità dei dispositivi monouso rigenerati. Studio su cateteri per cardiologia interventistica dopo riutilizzo simulato

Abstract

INTRODUZIONELa medicina moderna fa largo uso di tecnologie minimamente invasive basate su dispositivi medici monouso (SUDs), ma il crescente numero di interventi e il conseguente carico economico per il sistema sanitario, ha indotto molti paesi all'adozione di una politica di rigenerazione (5,10,16,20). Da un'analisi della letteratura emergono dati contrastanti circa la sicurezza e l'efficacia di un possibile riutilizzo dei SUDs (1,2,7,9,17). Al giorno d'oggi, la cardiologia interventistica rappresenta uno dei campi in cui questa procedura sembra maggiormente indicata per sicurezza ed efficacia. Tuttavia vi è carenza di studi europei sulla fattibilità del riutilizzo e di convalida di procedure di rigenerazione. Questa scarsità di prove tecniche e cliniche si riflette su una mancanza di approccio armonizzato della Comunità Europea nei confronti di una politica di rigenerazione. In Italia è stata diffusa una Circolare del Ministero della Salute del 1 aprile 2005 che scoraggia la pratica di rigenerazione e riutilizzo dei dispositivi medici monouso, riconoscendo nel medesimo tempo l'assenza di un esplicito, specifico divieto nella normativa vigente in materia di dispositivi medici (4). Per un riutilizzo dei dispositivi in condizioni di sicurezza e efficienza, la procedura di rigenerazione deve garantire il riapprontamento di tutte le caratteristiche igieniche e funzionali proprie di un disposi- Sterility evaluation after simulated use and reprocessing of interventional cardiology disposable catheters SUMMARYThe reuse of single use devices is of particular interest in interventional cardiology where the economic load of the devices represents a significant share of the whole procedure. The sterility of the reprocessed device must be tested and warranted, together with chemical-physical and functional performances. This study evaluates the efficiency and limitations of an experimental reprocessing protocol in order to assess the sterility of cardiac electrophysiology catheters and the maximum number of regeneration cycles sustainable by the device. A first lot of 54 devices, collected after clinical use in the Cardiology Department of S.Chiara Hospital in Trento, was reprocessed and tested for sterility. Devices underwent repeated cycles of simulating-use (bacteria spiked blood) and regeneration (decontamination, cleaning and hydrogen peroxide gas plasma sterilization): 36, 24, 28, 35, 22 devices were regenerated respectively 2, 3, 4, 5 and 6 times. Entire devices were cultured for 28 days in trypticase soy broth.On the whole, we tested 199 samples, six cycles of regeneration and four inoculation species. No positive sample to inoculated strain was found until the fourth cycle of reprocessing. The inoculated Bacillus subtilis strain was recovered in samples reprocessed five and six times. Reprocessing procedures following the adopted protocol turned out efficient to guarantee device's sterility up to five reuses in experimental conditions representing the worst case scenario for bacterial load. However, complexity of...