2012
DOI: 10.1517/14740338.2012.653340
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Long-term safety and tolerability of entecavir in patients with chronic hepatitis B in the rollover study ETV-901

Abstract: Long-term administration of entecavir was associated with low rates of serious AEs, discontinuations due to AEs and ALT flares. AEs potentially associated with nucleos(t)ide use occurred at low rates.

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“…In der ETV-901-Studie, in der 1051 Patienten aus 10 vorausgegangenen Phase-II-/-III-Studien in der Langzeittherapie über mindestens 5 Jahre beobachtet wurden, waren die unerwünschten Wirkungen mild oder moderat (19% Grad 3-4), wobei 5% auf Muskelschmerzen, 4% auf Neuropathien, 2% auf Lipaseerhöhung und jeweils <1% auf eine Kreatininerhöhung, eine Laktaterhöhung, Muskelschwäche oder Pankreatitis entfielen. Nur 4% der Nebenwirkungen waren mit Entecavir assoziiert [63]. Weniger als 1% der Patienten beendeten die Behandlung mit Entecavir aufgrund von Nebenwirkungen.…”
Section: Sicherheit Und Nebenwirkungenunclassified
“…In der ETV-901-Studie, in der 1051 Patienten aus 10 vorausgegangenen Phase-II-/-III-Studien in der Langzeittherapie über mindestens 5 Jahre beobachtet wurden, waren die unerwünschten Wirkungen mild oder moderat (19% Grad 3-4), wobei 5% auf Muskelschmerzen, 4% auf Neuropathien, 2% auf Lipaseerhöhung und jeweils <1% auf eine Kreatininerhöhung, eine Laktaterhöhung, Muskelschwäche oder Pankreatitis entfielen. Nur 4% der Nebenwirkungen waren mit Entecavir assoziiert [63]. Weniger als 1% der Patienten beendeten die Behandlung mit Entecavir aufgrund von Nebenwirkungen.…”
Section: Sicherheit Und Nebenwirkungenunclassified
“…No cases of lactic acidosis have been reported in long-term clinical studies of entecavir through up to 5 years of treatment [73]. Renal impairment may be particularly problematic in CHB therapy, as a considerable number of HBV-infected patients have preexisting renal dysfunction, which may further exacerbate adverse events associated with antiviral therapy [31].…”
Section: Safety Profilementioning
confidence: 99%
“…Currently, the following three drugs are approved as first-line therapeutic options for CHB: entecavir (ETV), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), and pegylated interferon α-2a [4-8]. The Interferons are not recommended for use in patients with decompensation or immunosuppression as they may have treatment-limitingside effects [5].…”
Section: Introductionmentioning
confidence: 99%