Medicamentos Biológicos e Biossimilares: Descontinuidades no Sistema de Farmacovigilância em Portugal

Portela, Maria da Conceição Constantino; Sinogas, Carlos; Almeida, Fernando Albuquerque de; Baptista‐Leite, Ricardo; Castro-Caldas, Alexandre

doi:10.20344/amp.8079

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“…These medicines typically contain one or more active substances sourced from biological materials. Reference biological medicines undergo a thorough evaluation based on comprehensive technical and scientific documentation covering aspects of quality, safety, and efficacy [ 3 ].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

A Regulatory Perspective on Biosimilar Medicines

Cordeiro,

Vitorino,

Sinogas

et al. 2024

Pharmaceutics

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By definition, biosimilar medicinal products are biological medicinal products that are similar to other biological medicinal products that are already on the market—the reference medicinal products. Access to biosimilar medicines is a current reality. However, to achieve this goal, it is extremely important to consistently and scientifically substantiate the regulatory requirements necessary for biosimilar medicines when accessing the market. Based on an analysis of the raw materials and the type of methods used in the manufacturing processes of biological medicines, it is known that this tends to be more complex for the quality of the finished product than the manufacture of molecules obtained through a chemical process. It is then relevant to highlight the main differences between both products: biological medicines manufactured using biotechnology and the current generics containing active pharmaceutical ingredients (APIs) obtained from synthetic processes. Once arriving at the approval process of these medicinal products, it is imperative to analyse the guidance documents and the regulatory framework that create the rules that allow these biosimilar medicinal products to come to the market. The present review aimed at documenting comparatively the specific provisions of European legislation, through the European Medicines Agency (EMA), as well as the legislation of the United States of America, through the Food and Drug Administration (FDA). This was then translated into a critical appraisal of what concerns the specific criteria that determine the favourable evaluation of a biosimilar when an application for marketing authorisation is submitted to different regulatory agencies. The gathered evidence suggests that the key to the success of biosimilar medicines lies in a more rigorous and universal regulation as well as a greater knowledge, acceptance, and awareness of health professionals to enable more patients to be treated with biological strategies at an earlier stage of the disease and with more affordable medicines, ensuring always the safety and efficacy of those medicines.

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A Regulatory Perspective on Biosimilar Medicines

Cordeiro,

Vitorino,

Sinogas

et al. 2024

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“…Na Europa, ações almejaram atender ao progresso científico e técnico, acompanhar a prática operacional e, com o esforço das agências reguladoras, impuseram uma dinâmica evolutiva aos sistemas de farmacovigilância que, além de reunirem, analisarem e responderem às notificações de suspeita de reações adversas, passaram a promover a gestão do risco com incremento de monitorização adicional aos medicamentos com maior perfil de risco, de maneira a rastrearem erros terapêuticos e a utilização fora dos termos que contemplam a autorização para introdução no mercado (PORTELA et al, 2017b).…”

Section: Figura 12 -Considerações Relevantes Sobre Os Medicamentos Bi...unclassified

“…O elevado grau de complexidade e variabilidade dos medicamentos biológicos e biossimilares exige um sistema de informação para acompanhar os benefícios e os riscos associados, que possibilite integrar importantes informações para intercambialidade, além de mitigar possíveis lacunas dos processos e dessa maneira adotar medidas regulamentares como restrição de uso ou advertências nas informações sobre o medicamento (EMA, 2019;PORTELA et al, 2017b). Diante desse cenário, o monitoramento pós-uso de medicamentos contribui para reunir informações -que podem interferir no perfil de segurança e/ou eficácia -ao longo do ciclo de vida de um medicamento.…”

Section: Figura 12 -Considerações Relevantes Sobre Os Medicamentos Bi...unclassified

“…Além disso, é indiscutível a necessidade de identificação da toxicidade imunológica e imunogenicidade a longo prazo, particularmente ao alternar o uso entre biológicos e biossimilares (ZEINA et al, 2022). Portela (2017a;2017b) evidencia lacunas no sistema de informação de farmacovigilância de Portugal, atribuídas à ausência de informações específicas aos medicamentos biológicos e medicamentos biossimilares e afirma que o sistema atual de farmacovigilância parece não garantir o uso seguro de medicamentos biológicos e medicamentos biossimilares (PORTELA et al, 2017a;PORTELA et al, 2017b).…”

Section: Figura 12 -Considerações Relevantes Sobre Os Medicamentos Bi...unclassified

“…Essa perspectiva evidencia a importância da farmacovigilância para esse segmento de medicamento, de modo a promover informações sobre a identificação do medicamento e a utilização adequada de todos medicamentos biológicos e biossimilares receitados, distribuídos ou vendidos em seu território, incluindo a prescrição e a dispensação em função da possibilidade de intercambialidade (PORTELA et al, 2017a;PORTELA et al, 2017b).…”

Section: Figura 12 -Considerações Relevantes Sobre Os Medicamentos Bi...unclassified

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Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo

Sampaio¹

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O espaço limitado desta seção de agradecimentos, seguramente, não me permite agradecer, como deveria, a todas as pessoas que contribuíram com o projeto ao longo desta importante caminhada para mais uma grande etapa da minha formação acadêmica. Faço aqui uma tentativa de expressar, em poucas palavras, mas com um grande sentimento de gratidão, pelo acolhimento recebido ao longo da trajetória.Começo agradecendo a Deus, por colocar em mim a força de vontade necessária para estar sempre em evolução, em aprendizado. A força de vontade que me move e desafia a ser melhor, um pouquinho por dia, é a mesma que tento retribuir de alguma forma. Agradeço a Deus pelas pessoas com quem tenho a honra de conviver, pelas maravilhas recebidas, pelas dificuldades enfrentadas. Deus, Jesus, Nossa Senhora e meu Anjo: com vocês todo caminho fica mais sereno. Agradeço à prof.ª Dr.ª Marta Cristiane Alves Pereira pela acolhida e forte orientação. Grande entusiasta da tecnologia em saúde. Agradeço à prof.ª Dr.ª Yolanda Dora Martinez Évora, profissional admirável que compartilha conhecimento de forma leve e mágica, me acolheu, nos idos de 2011, e vem partilhando incontáveis ensinamentos. Agradeço ao prof.º Dr. Alexandre Leite Rangel e à prof.ª Dr.ª Helaine Carneiro Carpucho pela presteza, pelas sugestões e por compartilhar a rica vivência, profissional e pessoal, não apenas no exame de qualificação, mas em todos os encontros. A Helaine é a responsável por plantar em mim a sementinha da segurança do paciente, lá em 2007, e sempre um forte exemplo a ser seguido. Agradeço à prof.ª Dr.ª Regina Célia Garcia de Andrade pela oportunidade de participar do Programa de Aperfeiçoamento de Ensino na Faculdade de Farmácia. Foi uma experiência enriquecedora. Agradeço à prof.ª Dr.ª Gecilmara Salviato Pileggi e à prof.ª Dr.ª Gilda Aparecida Ferreira pelo constante incentivo e forte apoio na temática medicamento biossimilar. Agradeço ao Vanderson Paim que compartilhou conhecimento, experiência e contribuiu para este projeto desenvolvendo, ativamente, o protótipo de software. Agradeço a cada participante do Comitê (Especialistas e Avaliadores) que abriram as portas e o coração para nossos encontros virtuais, dividiram conhecimento e contribuíram com importantes apontamentos. O contato com cada um de vocês foi engrandecedor e fundamental para este projeto. Agradeço à minha mãe Marilza e à minha irmã Carolina por me apoiarem, incentivarem e entenderem minha forte ausência nos últimos meses. Vocês são fundamentais na minha vida. Agradeço ao meu pai Paulo Sergio por sempre tentar simplificar minha vida, mesmo que de um jeito tão particular. Agradeço aos amados Maria Clara e Matheus por cada sorriso, por tanto carinho e por momentos com muita diversão, brincadeiras e lição de casa! Agradeço à minha avó Aparecida por sempre me receber com aquele abraço quente. Com seus 96 anos, sempre foi um exemplo de fortaleza e fé. Agradeço às minhas tias e tios: Mariangela, Mauricio, Maurilo, Marinês e Mariluci pelo incentivo, estímulo e orações. Tenham certeza de que recebi tod...

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