Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação

Abstract

The Brazilian generic drugs policy was implemented in 1999 with the aim of stimulating competition in the market, improve the quality of drugs and improve the access of the population to drug treatment. The process of implementing this policy allowed the introduction and discussion of concepts that had never before been used in the context of drug registration in Brazil: bioavailability, bioequivalence, pharmaceutical equivalence, generic drugs, biopharmaceutical classification system, biowaiver. The present article provides definitions for these concepts in the context of Brazilian legislation as well as a historical and chronological description of the implementation of the generic drugs policy in Brazil, including a list of current generic drug legislation. This article contributes to the understanding of the Brazilian generic drugs policy and facilitates the search for information concerning the legal requirements for registration of drugs in Brazil.

Desafios ao controle da qualidade de medicamentos no Brasil

“…De fato, tem-se notado uma mudança de comportamento do consumidor de medicamentos no Brasil, evidenciando um crescente consumo de medicamentos genéricos em detrimento dos de referência, como já mencionado 1 . Esse aumento se deve, principalmente, à diminuição dos custos desses medicamentos que apresentam, em média, preços no mínimo 35% menores que os dos medicamentos "de marca ou de referência", como são denominados os medicamentos comercializados pelos laboratórios que os desenvolveram desde suas pesquisas iniciais até a aprovação final pelos órgãos governamentais responsáveis por seus registros 1 . No período compreendido entre janeiro de 2000 e agosto de 2016, 4.661 medicamentos genéricos foram registrados no Brasil, dos quais 3.800 registros são ainda válidos 10 .…”

“…Entre essas alternativas, algumas, como os genéricos, já são conhecidas, estão disponíveis no mercado há alguns anos e, de fato, vêm sendo cada vez mais consumidas, inclusive no Brasil, em detrimento aos de referência 1 , enquanto outras, como os medicamentos complexos não biológicos, são bastante recentes e ainda carecem de regulamentação. Essas contribuições têm sido importantes para facilitar o acesso aos tratamentos de saúde, pois, muitas vezes, tornam os medicamentos mais baratos e, portanto, mais facilmente acessíveis à grande parte da população brasileira, além de apresentarem maior eficiência e segurança.…”

Influência Do Gênero Em Estudos De Bioequivalência De Medicamentos

“…Podendo-se a partir de então, inferir que eles vão ser equivalentes em seus efeitos terapêuticos, segurança e qualidade (3,4).…”

Perception of the value of generic drugs in São Paulo, Brazil

“…Of the total health expenditure in Brazil, 53% is private, much higher than the 41.1% global average 1 Generic drugs were approved in Brazil in 1999 under Law n. 9.787/1999 3 , and may be marketed if equivalent to the reference product and produced to the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) quality standards 4,5 . Generic drugs prices must be 35% below their respective reference prices 6 .…”

“…The interchange between generic drugs and reference drugs can occur at the time of purchase and upon patients' request, except where the prescriber requested "not to substitute" 4 . In the public healthcare system, physicians must prescribe drugs by their Brazilian Common Denomination (Denominação Comum Brasileira -DCB) or, if absent, by the International Nonproprietary Name (INN) 8 .…”