Method for Establishing Authorship in a Multicenter Clinical Trial

Abstract

With the emergence of large multicenter trials over the past 20 years, the numbers of investigators involved and publications resulting from each study have grown exponentially. An efficient, fair, and effective way to establish authorship on study-related manuscripts could diminish conflict among the investigators and help ensure robust and timely dissemination of study results. This article describes a process developed by the investigators in the HF-ACTION (Heart Failure: A Controlled Trial Investigating Outcomes of Exercise Training) trial (ClinicalTrials.gov registration number: NCT00047437) to establish authorship of the manuscripts describing the baseline characteristics, study design, and trial outcomes in an equitable and transparent manner based on objective, quantifiable contributions to the study as a whole. The HF-ACTION investigators developed a scoring system that assigned points to investigators by using the criteria established for enrollment, adherence to the exercise program, data completion, committee service, and other trial efforts. The scoring system has been successfully implemented for baseline manuscripts and has allowed many investigators to participate in the HF-ACTION publication process.

Effectiveness of intervention for low back pain in female caregivers in nursing homes: a pilot trial based on multicenter randomization

“…First, the calculation of the sample size of a cluster-RCT is different from the method for a personal unit [18,34,35]. However, this study allocated randomly by a nursing home unit, but the calculation of the sample size was based on an RCT of the personal unit.…”

The "enemies within": regions of the genome that are inherently difficult to replicate

“…Over 200 CFSs have been identified in human lymphocytes; however, it is known that the frequency of expression of any single CFS depends on the nature of the replication stress and the cell type. As a result, most of the known sites are infrequently expressed 25 . Sequence analysis of CFSs has revealed some conserved features.…”

Propuesta de un método para el establecimiento del orden de autoría en estudios observacionales multicéntricos

“…Para evitar malentendidos y conflictos, es recomendable el uso de sistemas de puntuación para garantizar la transparencia y equidad en la asignación del orden de autoría 5 . Existen modelos complejos donde, el comité de publicación y el comité de coordinación de un estudio multicéntrico son los que asignan el orden de autoría basados en directrices (guías) y sistemas de puntuación [4][5][6] . Estos sistemas están elaborados para ensayos clínicos multicéntricos; que no son aplicables a EM con diseños observacionales; dado que se fundamentan en criterios no evaluables: indicadores de adherencia al tratamiento o intervención, indicadores de seguimiento a pacientes, entre otros.…”

“…El nivel o grado de contribución se califica con números enteros en el rango de 1 a 5 puntos; donde 1 representa ninguna contribución y 5 es una contribución sustancial. La ponderación se estableció en consideración de la relevancia de la contribución según el tipo; así la máxima ponderación (peso de 3) se le asignó al aporte de participantes o material de estudio, dado que la carga de trabajo es directamente proporcional al número de participantes, similar a otro sistema de puntuación (6). La elaboración del proyecto, análisis de resultados así como la redacción y revisión crítica del manuscrito tuvieron una ponderación mayor a otros tipos de contribución (peso de 2), por ser fundamentales en una investigación.…”