Mitteilungen zu Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Wetzel, D.; Mallek, D. von

doi:10.1007/s00103-009-0853-1

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“…Die Behörde ist daher nach § 11 Abs. 1 MPSV befugt "… alle für die Sachverhaltsaufklärung oder die Risikobewertung erforderlichen Auskünfte und Unterlagen sowie die Überlassung des betroffenen Produkts oder von Mustern der betroffenen Produktcharge, bei In-vitro-Diagnostika auch des von einem Vorkommnis betroffenen Probenmaterials, zu Untersuchungszwecken verlangen" [26] .Die Mitwirkungspflichten bei der Risikobewertung betreffen zunächst und in besonderem Maß die Hersteller von Medizinprodukten [26,38,39] [10]). Seine Stär-ken liegen insbesondere in der Erkennung von Produkt-und Produktionsfehlern sowie schweren Designmängeln [16,17].…”

Section: Untersuchung Und Risikobewertung Von Vorkommnissenunclassified

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Bedeutung des Medizinprodukte-Vigilanzsystems für den Kliniker

Mallek

2015

Rechtsmedizin

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Ärzte, Zahnärzte, Angehörige der Heilberufe etc. unterstehen der Meldepflicht von Vorkommnissen, z. B. bezüglich Fehlfunktionen oder bei Ausfall von Geräten. Darüber hinaus bestehen Mitwirkungspflichten und Regelungen im Zusammenwirken mit der Bundesoberbehörde beim Verfahren der Risikobewertung sowie die Verpflichtung zur Mitwirkung bei eigenverantwortlichen bzw. angeordneten korrektiven Maßnah-men. Kenntnisse über Verfahren und gewonnene Erfahrungen sowie mög-liche Handlungsoptionen bei Vorkommnissen mit bereits in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb befindlichen Medizinprodukten sind daher für die in den Gesundheitseinrichtungen Tätigen wichtig.

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Section: Untersuchung Und Risikobewertung Von Vorkommnissenunclassified

“…BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.sierte klinische Befunde und Laborparameter, Histologie, Operations-und Obduktionsberichte, bildgebende Verfahren etc. ;[2,17,35,38]). Dies gestaltet sich in der Praxis häufig schwierig.…”

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Bedeutung des Medizinprodukte-Vigilanzsystems für den Kliniker

Mallek

2015

Rechtsmedizin

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Kritische Ereignisse mit Medizinprodukten

2012

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Various vigilance systems have been established in medicine during the last two decades. The aims are the identification of critical incidents and to implement appropriate countermeasures thus decreasing the likelihood of accidents and increasing patient and user safety. The types of systems are very divergent: they are either restricted to individual departments, hospitals, specialist or occupational groups or function nationwide. The legislative provision for medical products also includes critical incident surveillance and reporting systems and focuses on the subset of events with involvement of medical products. The responsible German authority is the Federal Institute for Drugs and Medical Products which contacts manufacturers and informs users. This article describes experiences with the responsible authority. Not all users are aware that an obligation for reporting exists. A proposal is made to simplify the reporting process in order to enhance user willingness for reporting. Additionally, it is suggested that a link should be incorporated into all existing critical incident reporting systems which can forward the user to the specific reporting website.

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