Negative Opinion Of The EMA – Overview On Marketing Authorization Procedures Concluded With Rejection In 2018-2019

Abstract

РЕЗЮМЕ Всяка година Европейската агенция по лекарствата разглежда и оценява десетки заявления за получаване на разрешение за употреба за нови лекарствени продукти. Една част от тях неизменно получават негативно становище, най-често поради липса на достатъчно данни за ефикасност или неприемлив профил на безопасност. За периода 2018-2019 г. около 5% от постъпилите заявления по централизирана процедура са отказани, като част от тях нямат разрешени терапевтични алтернативи към момента на отхвърляне. Настоящето проучване има за цел да открои приоритетите, които ЕМА следва при оценка на данните в заявлението и да анализира причините довели до отказ на разрешение за употреба.