Nghiên cứu chế tạo bộ mẫu chuẩn độ nhạy phân tích cho kiểm định chất lượng sinh phẩm phát hiện HBsAg ở Việt Nam

Abstract

Theo Tổ chức Y tế thế giới, sinh phẩm phát hiện HBsAg sử dụng trong chẩn đoán người nhiễm HBV cần bảo đảm độ nhạy phân tích ≤ 4IU/ml. Chúng tôi đã xây dựng thành công bộ mẫu độ nhạy phân tích HBsAg từ 3 mẫu huyết tương dương tính với HBsAg mang 3 kiểu gen phổ biến ở Việt Nam là kiểu gen B, kiểu gen C và tái tổ hợp B + C. Các kiểu gen này tương ứng với các típ huyết thanh adw và adr của vi rút viêm gan B. Bộ mẫu gồm 18 thành viên với dải nồng độ HBsAg từ 0,1-10U/ml. Bộ mẫu được đánh giá độ ổn định ở nhiệt độ 40C trong 21 ngày cho kết quả là không khác biệt có ý nghĩa thống kê, từ đó có thể dự đoán độ ổn định của bộ mẫu chuẩn là ít nhất 1 năm ở nhiệt độ tối thiểu từ -400C. Sử dụng bộ mẫu độ nhạy phân tích để khảo sát mức độ nhạy của 06 kit chẩn đoán HBsAg khác nhau, cho thấy các kit PCR, điện hóa phát quang và ELISA có thể phát hiện được 100% các mẫu thành viên, trong khi test nhanh chỉ phát hiện được 16,7% trong 18 mẫu thành viên. Bộ mẫu độ nhạy phân tích là một trong những công cụ tốt cho kiểm định chất lượng và đánh giá so sánh các kit chẩn đoán HBsAg ở Việt Nam.