PADRONIZAÇÃO DE EXCIPIENTES PARA MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS CONTENDO EXTRATO SECO DE VALERIANA (Valeriana officinalis), PRODUZIDAS NO PROJETO FARMÁCIA VIVA EM SOBRAL-CE

Abstract

The Living Pharmacy Project is the first pharmaceutical social assistance project developed in Brazil based on the scientific use of medicinal plants. Among the standardized formulations in hard gelatin capsules, stands out the dry extract of valerian. The formulation of these capsules requires an addition of excipients, which play a major role in the quality, safety, and efficacy of the drug. The purpose of this study was to standardize the excipients for capsule formulations produced in the Living Pharmacy Project. A bibliographic review was conducted, about excipients and herbal medicines, as well an analysis on the package leaflet of the medicines. Thirty capsules of the valerian herbal extract were produced and subjected to quality control to evaluate the average weight variation, including the coefficient of variation and standard deviation, and the variation in the theoretical contents of the capsules. The suggested excipients for using in the valerian formulation were: magnesium stearate (0.5 %) as a lubricant, colloidal silicon dioxide (1 %) as a glidant, pharmaceutical talc (1 %) as adsorbent, pharmaceutical starch (73 %) as a hydrophobic diluent, and lactose monohydrate (24.5 %) as a hydrophilic diluent. All quality control results met the Brazilian Pharmacopoeia specifications.Keywords: excipients, medicinal plants, quality control, capsules RESUMO O Projeto Farmácia Viva é o primeiro projeto de assistência social farmacêutica desenvolvido no Brasil baseado no emprego científico de plantas medicinais. Dentre as formulações padronizadas a partir de cápsulas gelatinosas duras, destacam-se as cápsulas contendo Extrato Seco de Valeriana. Para manipulação dessas cápsulas, é necessária uma quantidade adicional de excipientes, que possuem papel importante na qualidade, segurança e no desempenho do medicamento. O objetivo deste estudo é padronizar excipientes para formulação fitoterápica em cápsulas manipuladas no Projeto Farmácia Viva. A metodologia seguida foi por meio de análise bibliográfica sobre os variados excipientes e fitoterápicos e análise de bulas de medicamentos para posterior sugestão de padronização. Foram manipuladas 30 cápsulas e submetidas ao controle da qualidade, onde foram avaliados o peso médio, limite de variação, coeficiente de variação, desvio padrão e variação do conteúdo teórico das cápsulas. A formulação de Valeriana proposta teve como excipientes escolhidos o estearato de magnésio (0,5 %) como lubrificante, o dióxido de silício coloidal (1,0 %) como deslizante, o talco farmacêutico (1,0 %) como adsorvente, o amido farmacêutico (73,0 %) como um diluente hidrofóbico, lactose monohidratada (24,5 %) como um diluente hidrofílico. Todos os resultados do controle da qualidade obtidos atenderam as especificações farmacopeicas Palavras-chave: excipientes, plantas medicinais, controle de qualidade, cápsulas