Plastic Surgeons Defend Textured Breast Implants at 2019 U.S. Food and Drug Administration Hearing: Why It Is Time to Reconsider

Abstract

Rupture Lifetime Replacement Lifetime Replacement Capsular contracture (Baker grade III/IV) 5 years 10 years Late seroma 5 years 10 years Double capsule 5 years 10 years Rare events coverage for (BIA-ALCL) † Product Replacement Lifetime Replacement Lifetime Replacement

A Rebuttal of Antibiotic Irrigation as a Method to Reduce Risk of Capsular Contracture and Breast Implant-Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma

“…2 However, manufacturer core studies do not support either statement. 3 There has been no significant downward trend in capsular contracture rates (Fig. 1 ).…”

“…8 Blaming a faulty technique rather than acknowledging a problem with textured implants fits with the corporate narrative. 3 , 5 Allergan has insisted on the safety of all of its implants as posing “no immediate risk.” 9 Nevertheless, on July 24, 2019, Allergan issued a global recall of Biocell implants and tissue expanders 10 in response to a request from the FDA. 11…”

“…The claim that the 14 points can eliminate BIA-ALCL may have influenced the FDA panel in its original ruling 37 to allow macrotextured implants to remain on the market. 3 However, after 33 reported deaths and (at least) 573 BIA-ALCL cases globally, the FDA reconsidered. 11 In retrospect, this decision seems obvious.…”

Aktueller Algorithmus zur Diagnostik und Therapie des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms

“…Studien konnten eine vermehrte bakterielle Besiedlung auf texturierten, im Vergleich zu glattwandigen Implantaten nachweisen [30,31]. Aktueller Literatur zufolge, sind sogar alle bisherigen BIA-ALCL Fälle nur bei den Patientinnen auf-getreten, die zumindest einmal texturierte Implantate implantiert hatten [24,[32][33][34]. Auch zwischen texturierten Implantaten unterscheidet sich die Ausprägung der Texturierung und somit die Rauheit der Oberfläche [30,35], was als Erklärung für die unterschiedlichen herstellerspezifischen Fallzahlen dienen könnte.…”

“…Dies ist am ehesten auf das sogenannte "under reporting" durch aktuell noch fehlende zentrale Register zurückzuführen.In einer weit überwiegenden Mehrzahl der Fälle sind texturierte Implantate mit BIA-ALCL assoziiert[23]. Im Gegensatz zu den in den USA in über 90 % der Fälle verwendeten glattwandigen Implantaten, werden in Europa und Deutschland überwiegend Implantate mit texturierter Oberfläche genutzt[3,24]. Nach einer Häufung von Erkrankungsfällen bei Patientinnen mit texturierten Implantaten der Firma Allergan, kam es im Dezember 2018 zu einem europaweiten Marktrückzug bestimmter texturierter Allergan Brustimplantate, welcher im Juli 2019 zu einem weltweiten Marktrückzug ausgeweitet wurde[18].…”