Untitled

Abstract

Принятый в США в начале 1983 г. Закон об орфанных лекарственных препаратах впервые в мире пре-доставил особый статус препаратам для лечения малораспространённых заболеваний. В течение последу-ющих лет правительственные меры поощрения разработчиков орфанных лекарственных средств были одо-брены в ряде развитых стран, включая Японию (1993 г.) и государства Европейского Союза (2000 г.). Такие меры включают в себя снижение или освобождение от регистрационных пошлин, ускоренную процедуру регистрации, гарантии государства на исключительное право сбыта нового препарата после его одобрения и др. В России законодательные определения редких заболеваний и орфанных препаратов введены в 2011-2014 гг. В статье анализируются история вопроса, мировой опыт регулирования обращения орфанных ле-карственных средств, обобщаются российские законодательные инициативы и правительственные решения в этой области. Кроме того, рассматриваются вопросы экспертизы орфанных лекарственных средств в Рос-сийской Федерации и возможности совершенствования законодательства.Ключевые слова: редкое заболевание, лекарственное средство, орфанный препарат, орфанный статус, федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», экспертиза орфанных препаратов, ускоренная процедура