Practical aspects of implementation of quality management system requirements for the medical footwear design

Abstract

ABSTRACT. A quality management system in place and functioning can be certified by a neutral body, third party, that certifies compliance of the design process of the medical footwear to the reference specifications in this field. In states where pedorthics is developed, professional associations provide an accreditation of facilities that are operating in the design and production of pedorthic devices. Another option for conformity certification in the field of medical devices consists in demonstrating that quality management system (QMS) of the organization complies with the requirements of the standard reference in the field, respectively SR EN ISO 13485: 2016 "Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes". Design work carried out according to the requirements of this standard contributes to the development of medical devices complying with the regulations in this field for the benefit of the patient. This paper aims to present practical aspects of implementing the quality management system requirements for the design of medical footwear, applicable to small and medium companies. KEY WORDS: medical footwear design, conformity assessment, certification, quality management system ASPECTE PRACTICE PRIVIND IMPLEMENTAREA CERINŢELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII ÎN PROIECTAREAÎNCĂLŢĂMINTEI MEDICALE REZUMAT. Un sistem de management al calităţii implementat şi funcţional poate fi certificat de către un organism neutru, de terţă parte, care atestă conformitatea procesului de proiectare a încălţămintei medicale în raport cu specificaţiile de referinţă din acest domeniu. În statele în care pedorthica este dezvoltată, asociaţiile profesionale oferă un sistem de acreditare al facilităţilor în care se desfăşoară activitatea de proiectare şi producţie a dispozitivelor medicale specifice. O altă opţiune pentru certificarea conformităţii în domeniul dispozitivelor medicale constă în demonstrarea faptului că Sistemul de Management al Calităţii (SMC) al organizaţiei este conform cu cerinţele standardului de referinţă din domeniu, respectiv SR EN ISO 13485:2016 "Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe în scopuri de reglementare". Desfăşurarea activităţii de proiectare în raport cu cerinţele acestui standard contribuie la dezvoltarea unor dispozitive medicale conforme cu reglementările din acest domeniu, în beneficiul pacientului. Lucrarea de faţă îşi propune să prezinte aspecte practice privind implementarea cerinţelor sistemului de management al calităţii în proiectarea încălţămintei medicale, aplicabile în cazul firmelor mici şi mijlocii. CUVINTE CHEIE: proiectarea încălţămintei medicale, evaluarea conformităţii, certificare, managementul calităţii ASPECTS PRATIQUES DE LA MISE EN OEUVRE DES EXIGENCES DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ DANS LA CONCEPTION DECHAUSSURES MÉDICALES RÉSUMÉ. Un système de gestion de la qualité mis en oeuvre et fonctionnel peut être certifié par un organisme tiers neutre qui certifie la conformité du processus de conception de chau...