Quality management in IgE-based allergy diagnostics

Abstract

Assays for total and allergen-specific (s) IgE are essential serological tests in the diagnostic work-up of immediate type hypersensitivity reactions and atopic diseases. Technical performance characteristics and clinical utility of IgE tests have been published in international guidelines. In the USA and in Europe, IgE tests are mainly performed by accredited medical laboratories and in Germany they are also performed by allergists carrying an OIII-limited license. Both have to perform continuously internal and external quality control measures including proficiency trials twice a year (in Germany). Due to the hetero geneity of the assay's core allergen reagents, complex extracts and more recently defined allergenic molecules, and heterologous assay calibration, the results of qualitative and quantitative sIgE tests from different diagnostic manufacturers can vary considerably. Proficiency trial results are subsequently grouped according to each assay type. Passing acceptance criteria depend on national rules and regarding quality management. Future challenges include a more valid quantification of sIgE which would allow true comparisons with the international units for total IgE, and the use of harmonized allergen reagents for the most important allergen sources, which have hampered inter-assay comparability in the past. Keywords

Performance criteria for the verification of IgE and tryptase assay methods: recommendations from the AllergoBioNet network

“…Les procédures de validation ou de vérification doivent préciser les normes d'acceptabilité des performances analytiques de la méthode concernée [2]. A ce jour, pour l'exploration biologique de l'allergie, les recommandations nationales et internationales des normes d'acceptabilité des tests de performance analytiques issus notamment des différents contrôles (contrôles de qualité interne (CQI), évaluation externe de la qualité (EEQ) sont peu nombreuses et limitées au dosage des IgE totales [3][4][5][6][7][8][9]. Le réseau des biologistes hospitaliers AllergoBioNet propose ici des recommandations basées sur la pratique quotidienne des différents centres participants et de l'analyse de la littérature pour les paramètres IgE totales, IgE spécifiques d'allergène et tryptase.…”

Peamacléine Pru p 7 : épidémiologie, implications cliniques et place dans le diagnostic moléculaire de l’allergie à la pêche en région méditerranéenne

“…avec un rendu de résultats linéaire entre 0,10 kUA/L et 100 kUA/L. Le seuil de positivité a été fixé à 0,10 kUA/L[16][17][18][19].Les dosages d'IgE spécifiques vis-à-vis de l'extrait de pêche, des allergènes moléculaires Pru p 1, Pru p 3, Pru p 4 et CCD (groupements MUXF3, o214) et du pollen de Cupressacées (extrait de pollen de cyprès t23, de genévrier t6 ou allergène majeur et spécifique nCup a 1 t226) ont été réalisés avec les réactifs commercialisés pour diagnostic in vitro, selon des méthodes accréditées COFRAC.Une exploration par multitest FABER (CAAM, Rome, Italie) a été réalisée chez 6 patients. La méthode FABER offre un panel mixte de 122 extraits allergéniques et 122 allergènes moléculaires, incluant deux extraits de pêche (pulpe et peau), les allergènes Pru p 1, Pru p 3 et Pru p 7, ainsi que l'homologue Pun g 7 (grenade).…”

A Recombinant Ig Fragment (IgCw-γεκ) Comprising the Cγ1-Cε2–4 and Cκ Domains Is an Alternative Reagent to Human IgE

“…The range of total sIgE (tIgE) among nonatopic and atopic individuals overlaps; indeed, elevated tIgE does not directly correlate with allergic manifestations. Thus, allergen-specific sIgE is used primarily as an indicator of allergy (26). Even if quantification of tIgE alone has limited value as an indicator of allergy, measurement of tIgE measurement is useful for establishing effective dosing of allergic patients receiving omalizumab (humanized IgG1-specific human IgE-Fc) therapy (8) and for determining IgE-sp.…”

“…act. (expressed as the ratio of sIgE to tIgE), which is helpful for translating IgE responses into allergic symptoms (26). A total IgE calibration curve is also used to measure sIgE levels; the measured concentration is interpolated from a tIgE reference curve (this is because there are no internationally accepted sIgE references).…”