Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

Abstract

> La restitution aux participants d'essais thé-rapeutiques des résultats statistiques globaux de ces essais répond au respect des droits des patients et de la dignité humaine ; elle est une norme éthique de la recherche clinique. Les personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résul-tats de cet essai. En analysant la littérature sur la restitution des résultats, nous nous interrogeons dans cet article sur la signification que les participants donnent à la notion de résultats et sur leurs attentes. En illustrant quelques dilemmes et enjeux de l'articulation soins/recherche, cette revue souligne les difficultés et les risques pour la relation médecin-malade d'un dispositif qui figerait de manière univoque les modalités de restitution des résultats globaux des essais thérapeutiques aux participants. < dans leur expérience des essais cliniques, et plus généralement dans leur expérience de la maladie cancé-reuse et des traitements. En d'autres termes, il s'agit de se demander si les études qui rapportent les « souhaits » des patients d'être informés des résultats des essais cliniques reflètent bien les attentes de ces derniers. Résultat : un mot, plusieurs interprétations Résultats individuels versus résultats statistiquesDans les études publiées, plusieurs sens sont donnés au mot « résul-tat » dans le contexte des essais thérapeutiques. Pour certaines participantes d'un essai évaluant l'efficacité du trastuzumab utilisé comme adjuvant du traitement de référence dans le cancer du sein, le terme résultat est bien interprété dans un sens collectif : rapport efficacité/toxicité globale pour l'ensemble des participantes et progression des connaissances médicales permettant d'améliorer ultérieurement le traitement de la maladie. Pour d'autres femmes, le terme résultat renvoie à leur situation personnelle, c'est-à-dire aux effets du protocole expérimental sur leur propre santé et sur le risque de rechute de leur maladie [6]. La restitution des résultats statistiques globaux des essais thérapeutiques aux participants de ces essais est inscrite dans la législation française depuis la loi relative aux droits des malades du 4 mars 2002 comme un droit du malade [1]. Cette loi considère que les participants doivent avoir le choix d'accéder aux résultats, mais n'indique aucune modalité précise de restitution des résultats. Au-delà du cas français et afin d'éta-blir des recommandations pour les investigateurs, la communauté scientifique s'interroge sur les meilleures modalités de cette restitution, sur les perceptions des participants de la recherche et sur l'impact de ces résultats sur l'expérience de la maladie [2]. Il existe un consensus pour considérer que la majorité des personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résultats de cet essai [1][2][3], ou pensent avoir le droit d'en être informées [4]. Seule une minorité de patients -entre 2 % [5] et 10 % [3] -préfèreraient ne pas avoir accès aux résultats. L'objectif de notre ana...

Sciences humaines, économiques et sociales

“…Pourquoi ne les consultent-ils pas lorsqu'on les leur propose sur internet ? A. Sarradon-Eck et al nous rapportent ce que les patients attendent de ce retour de résultats [9]. Leur texte montre que le retour d'informations tel qu'il est proposé ne correspond pas vraiment à ces attentes : pour la majorité des patients, un échange individuel avec le corps médical ayant pris en charge la maladie est une nécessité.…”

“…Leur texte montre que le retour d'informations tel qu'il est proposé ne correspond pas vraiment à ces attentes : pour la majorité des patients, un échange individuel avec le corps médical ayant pris en charge la maladie est une nécessité. Le clinicien-chercheur a engagé son patient dans ce qui peut être qualifié de parcours chimio-thérapeutique du combattant, il lui doit bien en retour un échange en face à face, pour lui expliciter les enjeux des résultats de la recherche pour lui-même et non seulement pour la « science » en général, à partir des résultats statistiques anonymes et peu accessibles [9]. [10].…”

Représentations et répercussions sociales d’un essai clinique à Madagascar

“…Ces travaux montrent la portée heuristique de cet objet de recherche, qui s'inscrit dans la lignée des analyses anthropologiques des projets de développement (Olivier de Sardan, 1995 ;Vidal, 2010) ou de l'aide humanitaire (Atlani-Duault et Vidal, 2009). Ces recherches interrogent de nombreuses problématiques (Egrot et Taverne, 2006 ;Marks, 1999) : la place du sujet (à la fois participant -parfois patient -et acteur social) dans les essais (Brives, 2012 ;Whyte, 2009), les conditions matérielles, éthiques, relationnelles de réalisation des études cliniques (Bonnet, 2003 ;Chippaux, 2004 ;Corrigan, 2003 ;Hyder et Wali, 2006 ;Leach et al, 1999), les représentations que les acteurs (personnes participant aux études et professionnels de la recherche) ont de ces interventions (Couderc, 2011 ;Ouvrier, 2011 ;Sarradon-Eck et al, 2012), l'influence des contextes sanitaires, socio-économiques et politiques sur le déroulement d'une recherche clinique (Benatar, 2002 ;Lindegger et Richter, 2000). Les répercussions sociales des essais cliniques sont encore peu étudiées.…”