Randomised clinical trial of an intensive intervention in the primary care setting of patients with high plasma fibrinogen in the primary prevention of cardiovascular disease

Abstract

BackgroundWe have studied the possible effects of an intensive lifestyle change program on plasma fibrinogen levels, in patients with no cardiovascular disease, with elevated levels of fibrinogen, normal cholesterol levels, and a moderate estimated risk of coronary heart disease (CHD) and we have also analysed whether the effect on fibrinogen is independent of the effect on lipids.ResultsThis clinical trial was controlled, unblinded and randomized, with parallel groups, done in 13 Basic Health Areas (BHA) in l'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) and Barcelona city. The study included 436 patients, aged between 35 and 75 years, with no cardiovascular disease, elevated levels of fibrinogen (> 300 mg/dl), cholesterol < 250 mg/dl, 218 of whom received a more intensive intervention consisting of advice on lifestyle and treatment. The follow-up frequency of the intervention group was every 2 months. The other 218 patients followed their standard care in the BHAs. Fibrinogen, plasma cholesterol and other clinical biochemistry parameters were assessed.The evaluation of the baseline characteristics of the patients showed that both groups were homogenous. Obesity and hypertension were the most prevalent risk factors. After 24 months of the study, statistically significant changes were seen between the adjusted means of the two groups, for the following parameters: fibrinogen, plasma cholesterol, systolic and diastolic blood pressure and body mass index.ConclusionIntensive intervention to achieve lifestyle changes has shown to be effective in reducing some of the estimated CHD factors. However, the effect of intensive intervention on plasma fibrinogen levels did not correlate with the variations in cholesterol.Trial RegistrationClinicalTrials.gov: NCT01089530

Behavioral Counseling to Promote a Healthy Diet and Physical Activity for Cardiovascular Disease Prevention in Adults With Cardiovascular Risk Factors

“…Ninety-four randomized and cluster-randomized clinical trials reported in 227 publications were included (N = 52 174) (Figure 2; eTable 3 in the Supplement). Fifty-two trials were carried forward from the previous review…”

Prognostic assessment of selected clinical and ultrasonographic indices in patients with non-critical lesions in coronary angiography

“…In univariate logistic regression analysis, it proved to be a parameter related to the frequency of revascularisation (OR 1.01, 95% CI 1.00-1.02, p = 0.05). Noteworthy in this context is the study evaluating effects of lifestyle modification to reduce the high baseline levels of fibrinogen and other standard CV risk factors [10]. In a two-year observation, in the intensive treatment group, reduction of fibrinogen concentration was average by 31 mg/dL.…”

Efectos a largo plazo de una intervención intensiva sobre cambios en los estilos de vida en pacientes con hiperfibrinogenemia y riesgo cardiovascular moderado-alto

“…El estudio EFAP mostró que una intervención intensiva sobre los estilos de vida de 2 años de duración es eficaz en la reducción de los factores de riesgo cardiovascular: fibrinógeno, colesterol, presión arterial e IMC, en pacientes con hiperfibrinogenemia y riesgo cardiovascular moderado o alto13, 14, 15. En el presente estudio, a los 5 años de la finalización, se observa una disminución del beneficio de dicha intervención intensiva en la reducción de los niveles de fibrinógeno, colesterol total y presión arterial, manteniéndose sin embargo el efecto sobre el IMC.…”

“…El estudio inicial EFAP fue un ensayo clínico controlado y aleatorizado en pacientes sin antecedentes de enfermedad cardiovascular con cifras de colesterol plasmático normales (< 250 mg/dl), fibrinógeno alto (> 300 mg/dl), y riesgo cardiovascular moderado o alto según tablas de Framinghan. Este ensayo tuvo una duración de 2 años, del que se ha publicado previamente el diseño y los resultados13, 14, 15. Se realizó una intervención intensiva en el grupo de intervención: llamadas de teléfono para recibir refuerzo por una psicóloga y cartas para recordar cada una de las visitas con su médico, además de animar a perseverar en los cambios en el estilo de vida saludables, potenciando el abandono del hábito tabáquico en caso de consumo, el aumento de la actividad física y el seguimiento de una dieta cardiosaludable.…”

“…De la misma forma, se conoce que otros factores como la dieta y la actividad física también pueden influir en los niveles de fibrinógeno plasmático y se ha demostrado que las intervenciones sobre los factores de riesgo cardiovascular modificables, en especial sobre los hábitos y estilos de vida, reducen al menos a corto plazo los niveles de fibrinógeno plasmático 11 y el colesterol 12 . Concretamente, el estudio previo EFAP13, 14, 15 realizado en atención primaria demostró, a los 2 años de una intervención intensiva en estilos de vida, la reducción de los niveles de fibrinógeno, colesterol total, presión arterial e índice de masa corporal (IMC). Sin embargo, se desconoce si los efectos de una intervención intensiva de este tipo se mantienen a largo plazo.…”